Este documento proporciona orientación sobre el proceso de vigilancia posterior a la comercialización y está destinado a fabricantes de dispositivos médicos. Este proceso de vigilancia posterior a la comercialización es coherente con las normas internacionales pertinentes, en particular ISO 13485 e ISO 14971. Este documento describe un proceso proactivo y sistemático que los fabricantes pueden utilizar para recopilar y analizar datos apropiados, proporcionar información para los procesos de retroalimentación y utilizar esta Cumplir con los requisitos reglamentarios aplicables para adquirir experiencia en las actividades de posproducción. El resultado de este proceso puede utilizarse:
——como insumo para la realización del producto;
——como aportación a la gestión de riesgos;
——para monitorear y mantener los requisitos del producto;
——para comunicarse con las autoridades reguladoras; o — como aportación a los procesos de mejora. Este documento no aborda las actividades de vigilancia del mercado que deben realizar las autoridades reguladoras. Tampoco especifica las acciones de un fabricante requeridas por los requisitos reglamentarios aplicables resultantes de sus actividades de producción o posproducción, ni informa a las autoridades reguladoras. Este documento no pretende reemplazar ni cambiar los requisitos reglamentarios aplicables para la vigilancia poscomercialización.