"Estas directrices describen los requisitos del Sistema de Vigilancia de Dispositivos Médicos que se aplican o involucran a: ? FABRICANTES2 ? Autoridades Nacionales Competentes (NCA) ? la Comisión Europea ? Organismos Notificados ? USUARIOS y otras personas interesadas en la seguridad continua de los DISPOSITIVOS MÉDICOS Estas directrices cubren las acciones a tomar una vez que el FABRICANTE o la Autoridad Nacional Competente recibe información sobre un INCIDENTE que involucra un DISPOSITIVO MÉDICO. La información sobre INCIDENTES que deben ser reportados bajo el Sistema de Vigilancia de Dispositivos Médicos puede llegar a la atención de los FABRICANTES a través del procedimiento sistemático para revisar la experiencia adquirida. procedentes de dispositivos en fase de posproducción@ o por otros medios (véanse los anexos II@ IV@ V@ VI@ VII del MDD y los anexos III@ IV@ VI y VII del IVDD). El término "vigilancia poscomercialización" tal como se menciona en los Anexos 2@ 4@ 5 en AIMD tiene el mismo significado que el ""procedimiento sistemático" antes mencionado". Estas directrices cubren el Artículo 8 (AIMD) @ el Artículo 10 (MDD) y el Artículo 11 (IVDD) que describen las obligaciones de Estados Miembros al recibir informes de INCIDENTES@ de los FABRICANTES u otras fuentes@ relacionados con cualquier DISPOSITIVO MÉDICO. También incluyen orientación para las autoridades nacionales competentes sobre la emisión y recepción de información de las autoridades nacionales competentes fuera de Europa que participan en el programa de intercambio del Informe de autoridades nacionales competentes (NCAR) del GHTF. Estas directrices son relevantes para los INCIDENTES que ocurren dentro de los Estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) y Suiza con respecto a: ? a) dispositivos que llevan la marca CE? b) dispositivos que no llevan la marca CE pero están dentro del alcance de las directivas (por ejemplo, dispositivos hechos a medida)? c) dispositivos que no llevan la marca CE porque fueron comercializados antes de la entrada en vigor de las directivas sobre dispositivos médicos. ? d) dispositivos que no llevan la marca CE pero cuyos INCIDENTES dan lugar a ACCIONES CORRECTIVAS relevantes para los dispositivos mencionados en a)@ b) y c). Estas directrices cubren las ACCIONES CORRECTIVAS DE SEGURIDAD EN EL CAMPO relevantes para los dispositivos con la marca CE que se ofrecen para la venta o se utilizan en el EEE y Suiza. Estas pautas no hacen recomendaciones sobre la estructura de los sistemas mediante los cuales los FABRICANTES recopilan información sobre el uso de dispositivos en la fase de posproducción@ del cual el Sistema de Vigilancia de Dispositivos Médicos es parte integral. Tales recomendaciones están fuera del alcance de este documento. 2 incluidos sus Representantes Autorizados y las personas responsables de la comercialización @ consulte la sección 4 sobre definiciones."
MEDDEV 2.12-1-2012 Historia
2013MEDDEV 2.12-1-2013 DIRECTRICES SOBRE UN SISTEMA DE VIGILANCIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS (Rev 8)
2012MEDDEV 2.12-1-2012 DIRECTRICES SOBRE UN SISTEMA DE VIGILANCIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS (Rev 7)
2009MEDDEV 2.12-1-2009 Directrices sobre un sistema de vigilancia de dispositivos médicos Rev 6
2007MEDDEV 2.12-1-2007 Directrices sobre un sistema de vigilancia de dispositivos médicos Rev 5
2001MEDDEV 2.12-1-2001 Directrices sobre un sistema de vigilancia de dispositivos médicos (Rev 4)
1998MEDDEV 2.12-1-1998 DIRECTRICES SOBRE UN SISTEMA DE VIGILANCIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS (Rev 3)