Este documento proporciona orientación sobre la implementación de sistemas de vigilancia de dispositivos médicos dentro de la Unión Europea. Se enfoca en los procedimientos y requisitos necesarios para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos en el mercado. Incluye información sobre la recopilación, análisis y comunicación de informes relacionados con eventos adversos y otros problemas de seguridad. Además, aborda aspectos clave como la coordinación entre las autoridades nacionales y la vigilancia continua de los dispositivos médicos. El texto está estructurado para facilitar su comprensión y aplicación por parte de los responsables de la vigilancia y los fabricantes de dispositivos médicos. Contiene directrices específicas sobre la gestión de la información y la evaluación de riesgos asociados a los dispositivos médicos.
*** Tenga en cuenta: esta descripción puede no ser precisa; consulte la documentación oficial.
MEDDEV 2.12-1-2007 Historia
2013MEDDEV 2.12-1-2013 DIRECTRICES SOBRE UN SISTEMA DE VIGILANCIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS (Rev 8)
2012MEDDEV 2.12-1-2012 DIRECTRICES SOBRE UN SISTEMA DE VIGILANCIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS (Rev 7)
2009MEDDEV 2.12-1-2009 Directrices sobre un sistema de vigilancia de dispositivos médicos Rev 6
2007MEDDEV 2.12-1-2007 Directrices sobre un sistema de vigilancia de dispositivos médicos Rev 5
2001MEDDEV 2.12-1-2001 Directrices sobre un sistema de vigilancia de dispositivos médicos (Rev 4)
1998MEDDEV 2.12-1-1998 DIRECTRICES SOBRE UN SISTEMA DE VIGILANCIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS (Rev 3)