Este documento proporciona orientación sobre la implementación de sistemas de vigilancia de dispositivos médicos, con el objetivo de garantizar la seguridad y la eficacia de estos productos en el mercado. Contiene información detallada sobre los procedimientos para la recopilación, evaluación y comunicación de informes relacionados con la seguridad de los dispositivos médicos. Incluye requisitos específicos para las diferentes partes involucradas, como fabricantes, distribuidores y autoridades competentes. El contenido aborda aspectos clave como la identificación de riesgos, la gestión de incidentes y la colaboración entre las partes interesadas. Además, se describe el marco regulatorio aplicable y se ofrecen ejemplos prácticos para facilitar su comprensión y aplicación. Este documento está dirigido a todos los actores del sector de dispositivos médicos que deseen cumplir con las normas vigentes en materia de vigilancia y seguridad.
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