BS EN ISO 23640:2015
Cambios rastreados. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
- Estándar No.
- BS EN ISO 23640:2015
- Fecha de publicación
- 2015
- Organización
- British Standards Institution (BSI)
- Ultima versión
- BS EN ISO 23640:2015
- Reemplazar
- BS EN ISO 23640:2013
BS EN ISO 23640:2015 Documento de referencia
- 98/79/EC Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
- CLSI EP25-A
- EN 13640 Pruebas de estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro
- ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.*， 2019-12-10 Actualizar
- ISO 18113-1:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales
BS EN ISO 23640:2015 Historia
- 2015 BS EN ISO 23640:2015 Cambios rastreados. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
- 2013 BS EN ISO 23640:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
- 2012 BS EN ISO 23640:2011 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
- 2002 BS EN 13640:2002 Pruebas de estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
