BS EN 13640:2002 Pruebas de estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro. normas y especificaciones

Alcance: Esta norma europea es aplicable a las pruebas de estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro, incluidos productos reactivos, calibradores, materiales de control y kits, en adelante denominados reactivos IVD. Especifica requisitos generales para pruebas de estabilidad y proporciona requisitos específicos para pruebas en tiempo real y pruebas aceleradas al generar datos de estabilidad en: 　——determinación de la vida útil del reactivo IVD, incluida la estabilidad en el transporte; 　——determinación de la estabilidad del reactivo IVD en uso después de la primera apertura del contenedor primario (por ejemplo, estabilidad a bordo); 　——seguimiento de la estabilidad de los reactivos IVD ya comercializados; 　——verificación de la estabilidad después de modificaciones del reactivo IVD que puedan afectar la estabilidad. Esta norma no se aplica a instrumentos, aparatos, equipos, sistemas o receptáculos de muestras.

BS EN 13640:2002 Historia

2015 BS EN ISO 23640:2015 Cambios rastreados. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
2013 BS EN ISO 23640:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
2012 BS EN ISO 23640:2011 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
2002 BS EN 13640:2002 Pruebas de estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.