BS EN 62366-1:2015+A1:2020
Dispositivos médicos. Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos.

Estándar No.

BS EN 62366-1:2015+A1:2020

Fecha de publicación

2020

Organización

British Standards Institution (BSI)

Ultima versión

BS EN 62366-1:2015+A1:2020

Alcance

Esta parte de la norma IEC 62366 especifica un proceso para que los fabricantes analicen, especifiquen, desarrollen y evalúen la usabilidad de los dispositivos médicos en relación con la seguridad. Este proceso de ingeniería de usabilidad (ingeniería de factores humanos) permite a los fabricantes evaluar y mitigar los riesgos asociados con el uso normal (es decir, el uso correcto y los errores de uso). Puede utilizarse para identificar, pero no para evaluar ni mitigar, los riesgos asociados con el uso anormal.

BS EN 62366-1:2015+A1:2020 Documento de referencia

• IEC TR 62366-2:2016 Dispositivos médicos - Parte 2: Guía sobre la aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos
• ISO 14971:2019 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.

BS EN 62366-1:2015+A1:2020 Historia

• 2020 BS EN 62366-1:2015+A1:2020 Dispositivos médicos. Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos.
• 2015 BS EN 62366-1:2015 Dispositivos médicos. Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos.

Temas especiales sobre estándares y normas

estándares y especificaciones