Esta norma proporciona requisitos específicos para un sistema de gestión de la calidad aplicables a las organizaciones que diseñan, fabrican y distribuyen dispositivos médicos. Además, incluye directrices para las actividades relacionadas con el servicio después de la venta del dispositivo médico. Esta actualización se centra en incorporar cambios relevantes derivados de otras normas ISO y está destinada a asegurar que los sistemas de gestión de calidad cumplan con los requisitos regulatorios pertinentes.
*** Tenga en cuenta: esta descripción puede no ser precisa; consulte la documentación oficial.
NF EN ISO 13485/A11:2021 Historia
2021NF EN ISO 13485/A11:2021 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Exigences à des fins réglementaires