Este documento establece los requisitos para un sistema de gestión de la calidad orientado a las regulaciones específicas del sector de los dispositivos médicos. Se basa en principios fundamentales como el control de riesgos y la mejora continua, proporcionando una estructura que ayuda a garantizar la seguridad y la efectividad de los productos médicos. La normativa se dirige tanto a fabricantes de dispositivos médicos como a organizaciones que asisten en su producción, tales como proveedores o partes interesadas.
*** Tenga en cuenta: esta descripción puede no ser precisa; consulte la documentación oficial.
NF EN ISO 13485:2016 Historia
2016NF EN ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Exigences à des fins réglementaires