Esta Norma Nacional de Canadá es equivalente a la Norma Internacional ISO 14971:2000. 1 Alcance Esta norma internacional especifica un procedimiento que permite al fabricante identificar los peligros asociados con los dispositivos médicos y sus accesorios, incluidos los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, estimar y evaluar los riesgos, controlar estos riesgos y monitorear la efectividad de este control. Los requisitos de esta Norma Internacional son aplicables en todas las etapas del ciclo de vida de un dispositivo médico. Esta norma internacional no es aplicable a juicios clínicos relacionados con el uso de un dispositivo médico. Esta Norma Internacional no especifica niveles de aceptabilidad del riesgo. Esta Norma Internacional no requiere que el fabricante implemente un sistema de calidad formalizado. Sin embargo, la gestión de riesgos puede ser una parte integral de un sistema de calidad (ver, por ejemplo, la Tabla G.1).
CAN/CSA-ISO 14971:2001(C2006) Historia
1970CAN/CSA-ISO 14971-2021 Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2019, IDT)
2007CAN/CSA-ISO 14971:2007 Dispositivos Médicos - Aplicación de la Gestión de Riesgos a los Dispositivos Médicos (Segunda Edición)