KS P ISO TR 20416-2022
Dispositivos médicos: vigilancia poscomercialización para fabricantes

Estándar No.
KS P ISO TR 20416-2022
Fecha de publicación
2022
Organización
Korean Agency for Technology and Standards (KATS)
Ultima versión
KS P ISO TR 20416-2022
 
Introducción
Esta norma técnica proporciona orientación sobre cómo los fabricantes pueden implementar un sistema efectivo de vigilancia poscomercialización para dispositivos médicos. Describe los principios y elementos clave que deben considerarse en la planificación, desarrollo e implementación del sistema de vigilancia poscomercialización. Además, ofrece recomendaciones sobre cómo integrar el sistema en las operaciones diarias del fabricante y cómo asegurar su eficacia continua a través de revisiones regulares.

KS P ISO TR 20416-2022 Historia

Temas especiales sobre estándares y normas

Vigilancia posterior a la comercialización

estándares y especificaciones

IEC 60601-1-4:2000 Equipos electromédicos - Parte 1-4: Requisitos generales de seguridad - Norma colateral: Sistemas médicos eléctricos programables ISO 14971:2000 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos IEC 61000-4-2:2008 Compatibilidad electromagnética (CEM) - Parte 4-2: Técnicas de prueba y medición - Prueba de inmunidad a descargas electrostáticas ISO 10993-10:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización de la piel EN ISO 10993-10:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización de la piel EN ISO 10993-10:2013 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización de la piel ISO 10993-1:2018 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos EN ISO 10993-10:2023 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 10: Pruebas de sensibilización cutánea (ISO 10993-10:2021) IEC 62366-1:2015/AMD1:2020 Dispositivos médicos. Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos. Enmienda 1. IEC 60601-1:2005/COR3:2022 Corrigendum 3 - Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial CISPR 11:2024 Equipos industriales, científicos y médicos - Características de las perturbaciones de radiofrecuencia - Límites y métodos de medición IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 CSV Equipos eléctricos médicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial. IEC 62321-3-2:2020 RLV Determinación de determinadas sustancias en productos electrotécnicos - Parte 3-2: Detección - Flúor, bromo y cloro en polímeros y electrónica mediante cromatografía de iones de combustión (C-IC) IEC 60601-1-4:1996/AMD1:1999 Enmienda 1 - Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales de seguridad - 4. Norma colateral: Sistemas médicos eléctricos programables DIN EN ISO 10993-5:2009-10 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro (ISO 10993-5:2009); Versión alemana EN ISO 10993-5:2009 EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos. Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020) ISO 10993-10:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 10: Pruebas de sensibilización cutánea. IEC 60601-1:2024 SER Equipos electromédicos - TODAS LAS PIEZAS


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