ISO 10993-10:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 10: Pruebas de sensibilización cutánea. normas y especificaciones

Alcance: Este documento especifica el procedimiento para la evaluación de dispositivos médicos y sus materiales constitutivos con respecto a su potencial para inducir sensibilización de la piel. Este documento incluye: 　——detalles de los procedimientos de prueba de sensibilización cutánea in vivo; 　——factores clave para la interpretación de los resultados. NOTA Las instrucciones para la preparación de materiales específicamente en relación con las pruebas anteriores se dan en el Anexo A.

ISO 10993-10:2021 Documento de referencia

ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
ISO 10993-2 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 2: Requisitos de bienestar animal.*， 2022-11-03 Actualizar

2021 ISO 10993-10:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 10: Pruebas de sensibilización cutánea.
2010 ISO 10993-10:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización de la piel
2006 ISO 10993-10:2002/Amd 1:2006 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 10: Pruebas de irritación e hipersensibilidad de tipo retardado; Enmienda 1
2002 ISO 10993-10:2002
1995 ISO 10993-10:1995 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización