Esta parte de la Norma ISO 10993 describe el procedimiento para la evaluación de dispositivos médicos y sus materiales constituyentes con respecto a su potencial para producir irritación e hipersensibilidad de tipo retardado. Esta parte de la Norma ISO 10993 incluye a) consideraciones previas a la prueba, b) detalles de los procedimientos de prueba yc) factores clave para la interpretación de los resultados. En el anexo A se dan instrucciones para la preparación de materiales específicamente en relación con las pruebas anteriores. En el anexo B se proporcionan pruebas complementarias que se requieren específicamente para dispositivos utilizados por vía intradérmica en las áreas ocular, oral, rectal, peneana y vaginal.
ISO 10993-10:2002 Historia
2021ISO 10993-10:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 10: Pruebas de sensibilización cutánea.
2010ISO 10993-10:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización de la piel
2006ISO 10993-10:2002/Amd 1:2006 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 10: Pruebas de irritación e hipersensibilidad de tipo retardado; Enmienda 1
2002ISO 10993-10:2002 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 10: Pruebas de irritación e hipersensibilidad de tipo retardado
1995ISO 10993-10:1995 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización