Esta parte de la Norma ISO 10993 describe el procedimiento para la evaluación de dispositivos médicos y sus materiales constituyentes con respecto a su potencial para producir irritación e hipersensibilidad de tipo retardado. Esta parte de la Norma ISO 10993 incluye a) consideraciones previas a la prueba, b) detalles de los procedimientos de prueba yc) factores clave para la interpretación de los resultados. En el anexo A se dan instrucciones para la preparación de materiales específicamente en relación con las pruebas anteriores. En el anexo B se proporcionan pruebas complementarias que se requieren específicamente para dispositivos utilizados por vía intradérmica en las áreas ocular, oral, rectal, peniana y vaginal.