Este documento establece los requisitos generales para la aplicación del manejo de riesgos en dispositivos médicos durante su ciclo de vida. Proporciona un marco para identificar, evaluar y controlar los riesgos asociados con el uso de dispositivos médicos, con el fin de garantizar su seguridad y eficacia. Incluye procedimientos para la documentación, la evaluación de riesgos, la toma de decisiones sobre la aceptación de riesgos y la revisión continua del manejo de riesgos. El documento también aborda aspectos relacionados con la comunicación de riesgos, la formación del personal y la integración del manejo de riesgos en los procesos de desarrollo y fabricación de dispositivos médicos. Es aplicable a todos los tipos de dispositivos médicos, independientemente de su complejidad o uso previsto.
*** Tenga en cuenta: esta descripción puede no ser precisa; consulte la documentación oficial.