Esta Norma Nacional Canadiense es equivalente a la norma internacional ISO 14971:2007. 1 Alcance Esta norma internacional especifica un proceso que permite al fabricante identificar peligros y situaciones peligrosas asociadas con dispositivos médicos, incluidos los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD), para estimar y evaluar riesgos, controlar estos riesgos y monitorear la efectividad de este control. Los requisitos de esta Norma Internacional se aplican a todas las etapas del ciclo de vida de un dispositivo médico. Esta Norma Internacional no es aplicable a la toma de decisiones clínicas. Esta norma internacional no especifica niveles de aceptabilidad del riesgo. Esta Norma Internacional no requiere que el fabricante implemente un sistema de gestión de calidad. Sin embargo, la gestión de riesgos puede ser una parte integral de un sistema de gestión de la calidad.
CAN/CSA-ISO 14971:2007(C2012) Historia
1970CAN/CSA-ISO 14971-2021 Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2019, IDT)
2007CAN/CSA-ISO 14971:2007 Dispositivos Médicos - Aplicación de la Gestión de Riesgos a los Dispositivos Médicos (Segunda Edición)
2001CAN/CSA-ISO 14971-2001 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (Adoptada ISO 14971:2000, primera edición, 2000-12-15)