NS-EN ISO 14971:2007
Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2007)

Estándar No.

NS-EN ISO 14971:2007

Fecha de publicación

2007

Organización

Standards Norway

Estado

ser reemplazado

Remplazado por

NS-EN ISO 14971:2009

Ultima versión

NS-EN ISO 14971:2019

Alcance

ADOPTADO_DE:EN ISO 14971:2007 Esta norma internacional especifica un proceso para que un fabricante identifique los peligros asociados con los dispositivos médicos, incluidos los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD), para estimar y evaluar los riesgos asociados, para controlar estos riesgos y para monitorear la efectividad de los controles. Los requisitos de esta Norma Internacional son aplicables a todas las etapas del ciclo de vida de un dispositivo médico. Esta Norma Internacional no se aplica a la toma de decisiones clínicas. Esta Norma Internacional no especifica niveles de riesgo aceptables. Esta norma internacional no requiere que el fabricante tenga implementado un sistema de gestión de calidad. Sin embargo, la gestión de riesgos puede ser una parte integral de un sistema de gestión de la calidad.

NS-EN ISO 14971:2007 Historia

• 2020 NS-EN ISO 14971:2019 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2019)
• 2012 NS-EN ISO 14971:2012 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2007, versión corregida 2007-10-01)
• 2009 NS-EN ISO 14971:2009 Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2007, versión corregida 2007-10-01)
• 2007 NS-EN ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2007)

estándares y especificaciones