ADOPTADO_DE:EN ISO 14971:2019 Este documento especifica la terminología, los principios y un proceso para la gestión de riesgos de dispositivos médicos, incluido el software como dispositivo médico y los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. El proceso descrito en este documento tiene como objetivo ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a identificar los peligros asociados con el dispositivo médico, estimar y evaluar los riesgos asociados, controlar estos riesgos y monitorear la efectividad de los controles. Los requisitos de este documento son aplicables a todas las fases del ciclo de vida de un dispositivo médico. El proceso descrito en este documento se aplica a los riesgos asociados con un dispositivo médico, como los riesgos relacionados con la biocompatibilidad, la seguridad de datos y sistemas, la electricidad, las piezas móviles, la radiación y la usabilidad. El proceso descrito en este documento también puede ser se aplica a productos que no son necesariamente dispositivos médicos en algunas jurisdicciones y que también pueden ser utilizados por otras personas involucradas en el ciclo de vida del dispositivo médico.
Este documento no se aplica a:
——decisiones sobre el uso de un dispositivo médico dispositivo en el contexto de cualquier procedimiento clínico particular; o
——gestión de riesgos comerciales.
Este documento requiere que los fabricantes establezcan criterios objetivos para la aceptabilidad del riesgo, pero no especifica niveles de riesgo aceptables.
La gestión de riesgos puede ser una parte integral de un sistema de gestión de calidad. Sin embargo, este documento no requiere que el fabricante cuente con un sistema de gestión de calidad. NOTA Puede encontrar orientación sobre la aplicación de este documento en ISO/TR 24971[9].
NS-EN ISO 14971:2019 Historia
2020NS-EN ISO 14971:2019 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2019)
2012NS-EN ISO 14971:2012 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2007, versión corregida 2007-10-01)
2009NS-EN ISO 14971:2009 Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2007, versión corregida 2007-10-01)
2007NS-EN ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2007)