UNE-EN ISO 14971:2020
Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2019)

Alcance: Este documento especifica la terminología, los principios y un proceso para la gestión de riesgos de los dispositivos médicos, incluyendo el software como dispositivo médico y los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. El proceso descrito en este documento busca ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a identificar los peligros asociados con el dispositivo, estimar y evaluar los riesgos asociados, controlarlos y supervisar la eficacia de los controles. Los requisitos de este documento son aplicables a todas las fases del ciclo de vida de un dispositivo médico. El proceso descrito en este documento se aplica a los riesgos asociados con un dispositivo médico, como los riesgos relacionados con la biocompatibilidad, la seguridad de los datos y los sistemas, la electricidad, las piezas móviles, la radiación y la usabilidad. El proceso descrito en este documento también puede aplicarse a productos que no son necesariamente dispositivos médicos en algunas jurisdicciones y puede ser utilizado por otros involucrados en el ciclo de vida del dispositivo médico.

UNE-EN ISO 14971:2020 Historia

2022 UNE-EN ISO 14971:2020/A11:2022 Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2019)
2020 UNE-EN ISO 14971:2020 Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2019)
2012 UNE-EN ISO 14971:2012 Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2007, versión corregida 2007-10-01)
2009 UNE-EN ISO 14971:2009 Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2007, versión corregida 2007-10-01)
2007 UNE-EN ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2007)
2001 UNE-EN ISO 14971:2001 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. (ISO 14971:2000)