CEI UNI EN ISO 14971:2020
Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos

Estándar No.
CEI UNI EN ISO 14971:2020
Fecha de publicación
2020
Organización
Comitato Elettrotecnico Italiano
Ultima versión
CEI UNI EN ISO 14971:2020
 
Introducción
Este documento proporciona directrices para la aplicación de la gestión de riesgos en el desarrollo y evaluación de equipos médicos. Se centra en identificar, evaluar y mitigar los posibles riesgos asociados con el uso del equipo médico para garantizar su seguridad durante todo su ciclo de vida. El estándar ofrece una metodología estructurada que permite a los fabricantes abordar de manera sistemática la prevención de daños potenciales a pacientes, usuarios y terceros.

CEI UNI EN ISO 14971:2020 Historia

Temas especiales sobre estándares y normas

jeringa para dispositivos médicos Clasificación de riesgo potencial de los suministros médicos.

estándares y especificaciones

ISO 14698-1:2003 Salas blancas y entornos controlados asociados. Control de la biocontaminación. Parte 1: Principios y métodos generales. EN 556-1:2001 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTERILES" - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente MEDDEV 2.12-2-2004 DIRECTRICES SOBRE EL SEGUIMIENTO CLÍNICO POSTERIOR A LA COMERCIALIZACIÓN EN ISO 15223-1:2012 Dispositivos médicos - Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos - Parte 1: Requisitos generales (permanece vigente) EN 62366-1:2015 Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos EN ISO 11135:2014 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 11135:2014) EN ISO 11607-1:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 1: Requisitos para materiales @ sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje EN ISO 11737-1:2018 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en productos. ISO 14644-1:2015 Salas blancas y ambientes controlados asociados - Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire por concentración de partículas EN ISO 20417:2021 Dispositivos médicos: información que debe proporcionar el fabricante EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Métodos microbiológicos - Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en los productos - Enmienda 1 (ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021) EN ISO 10993-18:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 18: Caracterización química de materiales EN ISO 11737-2:2020 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Métodos microbiológicos - Parte 2: Pruebas de esterilidad realizadas en la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización (ISO 11737-2:2019) EN ISO 15223-1:2021 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con la información que deberá proporcionar el fabricante. Parte 1: Requisitos generales (ISO 15223-1:2021) EN ISO 10993-10:2023 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 10: Pruebas de sensibilización cutánea (ISO 10993-10:2021) EN ISO 14971:2019/A11:2021 Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2019) EN ISO 13485:2016/A11:2021 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2016) EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje. Enmienda 1: Aplicación de la gestión de riesgos (ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023) EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje - Enmienda 1: Aplicación de la gestión de riesgos (ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023)


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