Este estándar proporciona un marco para la gestión del riesgo en el desarrollo y mantenimiento de dispositivos médicos. Establece requisitos para identificar, evaluar y mitigar los riesgos asociados con estos dispositivos. El documento aborda aspectos como la clasificación de riesgos, la documentación necesaria y los procesos de control. Además, incluye directrices para la evaluación de riesgos durante todas las fases del ciclo de vida del dispositivo. El estándar también establece criterios para la selección de medidas de mitigación y la verificación de su efectividad. Se enfoca en garantizar que los riesgos sean reducidos a un nivel aceptable para el paciente y el usuario. Este documento es relevante para organizaciones que desarrollan, fabrican o comercializan dispositivos médicos.
*** Tenga en cuenta: esta descripción puede no ser precisa; consulte la documentación oficial.