También está disponible una valiosa lista de verificación para ayudar con el cumplimiento de esta norma. Reconocida por las autoridades reguladoras de EE. UU., Canadá, Europa y otros países, esta norma internacional ayuda a los fabricantes de dispositivos médicos a establecer, documentar y mantener un proceso sistemático de gestión de riesgos en todas las fases del ciclo de vida de un dispositivo médico. El uso del estándar ayuda a agilizar los procesos regulatorios que permiten la entrada a mercados seleccionados.
BS EN ISO 14971:2019 Historia
2021BS EN ISO 14971:2019+A11:2021 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
2019BS EN ISO 14971:2019 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
2012BS EN ISO 14971:2012 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
2009BS EN ISO 14971:2009 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
2007BS EN ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
2001BS EN ISO 14971:2001 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos