GOST R 54881-2021
Informes de auditoría regulatoria de dispositivos médicos
- Estándar No.
- GOST R 54881-2021
- Fecha de publicación
- 2021
- Organización
- Gosstandart of Russia
- Ultima versión
- GOST R 54881-2021
- Alcance
- Los requisitos de esta norma se aplican al formato y alcance de la información que debe incluirse en la preparación de un informe de auditoría sobre el sistema de gestión de calidad (QMS) de los fabricantes de dispositivos médicos para su posterior presentación a las autoridades reguladoras que participan en el programa MDSAP. La organización auditora debe utilizar este formato al informar sobre cualquier auditoría realizada, con excepción de la primera etapa de la auditoría.
GOST R 54881-2021 Historia
- 2021 GOST R 54881-2021 Informes de auditoría regulatoria de dispositivos médicos
- 2011 GOST R 54881-2011 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de calidad de los fabricantes de dispositivos médicos para cumplir con los requisitos reglamentarios. Parte 3. Informe de auditoría
Temas especiales sobre estándares y normas
Informes clínicos de dispositivos médicos.
Los dispositivos médicos están sujetos a tres niveles de supervisión
Supervisión de dispositivos médicos 14º Plan Quinquenal
Informe de autoauditoría
Revisión del informe de prueba suave
reportes regulatorios
reportes regulatorios
Alerta de dispositivo médico
estándares y especificaciones
GOST R 54882-2011 Directrices para la auditoría regulatoria de los sistemas de gestión de calidad de los fabricantes de dispositivos médicos. Parte 2. Estrategia de auditoría
DS/CEN/TR 15133:2005 Nomenclatura – Términos y códigos colectivos para grupos de dispositivos médicos
UNI CEN/TR 15133:2005 Nomenclatura - Términos y códigos colectivos para grupos de productos sanitarios
PD CEN/TR 17223:2018 Orientación sobre la relación entre EN ISO 13485: 2016 (Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
PD CR 14230-2001 Nomenclatura global de dispositivos médicos para fines de intercambio de datos reglamentarios Idéntica a ISO/TS 20225:2001
GSO ISO/TR 15499:2016 Evaluación biológica de dispositivos médicos: orientación sobre la realización de la evaluación biológica dentro de un proceso de gestión de riesgos
ISO 13485:2016 P-833 Product Recall and Advisory Notice
AAMI/ISO 14155:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas (Incluye Errata, 2011
GOST R ISO 20916-2022 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Estudios de desempeño clínico utilizando muestras de sujetos humanos. Buena practica de estudio