BS EN ISO 11608-2:2022
Sistemas de inyección basados en agujas para uso médico. Requisitos y métodos de prueba. Agujas para bolígrafos de doble punta - Parte 2: Agujas

Alcance: Alcance Este documento especifica los requisitos y métodos de prueba para agujas estériles de doble extremo y de un solo uso destinadas a ser utilizadas con algunos sistemas de inyección con aguja (NIS) que utilizan una aguja de doble extremo no integrada de acuerdo con ISO 11608-1. . Este documento no es aplicable a lo siguiente: 　——agujas para uso dental; 　——agujas de jeringa preinstaladas; 　——agujas hipodérmicas; 　——agujas destinadas a diferentes vías de administración (por ejemplo, intravenosa, intratecal, intraocular); 　——materiales que forman las superficies de contacto con el medicamento del cierre del envase primario. Sin embargo, si bien este documento no pretende aplicarse directamente a estos productos de agujas, sí contiene requisitos y métodos de prueba que pueden usarse para ayudar a diseñarlos y evaluarlos. NOTA Las agujas proporcionadas por el fabricante integradas en la vía o recipiente del fluido están cubiertas por la norma ISO 11608-3, y las agujas hipodérmicas proporcionadas por separado están cubiertas por la norma ISO 7864.

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