EN 980:2008
Símbolos para su uso en el etiquetado de dispositivos médicos

Estándar No.
EN 980:2008
Fecha de publicación
2008
Organización
European Committee for Standardization (CEN)
Ultima versión
EN 980:2008
 

Introducción

Este documento establece un conjunto de símbolos gráficos estandarizados destinados específicamente a la información en el etiquetado de dispositivos médicos. El objetivo principal de esta especificación técnica es garantizar la claridad y la uniformidad en la comunicación de información crítica para el usuario, así como para los profesionales sanitarios que manipulan estos productos. Al definir pictogramas universales, se busca minimizar las ambigüedades derivadas de las barreras lingüísticas o de la falta de experiencia previa con un dispositivo determinado.

La normativa abarca símbolos relativos a la esterilidad, el uso único, la protección contra la luz, la temperatura de almacenamiento y la fecha de caducidad, entre otros elementos esenciales. Su aplicación facilita el intercambio de información técnica a nivel internacional y mejora la seguridad del paciente al proporcionar instrucciones de uso y advertencias de forma visualmente comprensible. Estas directrices sirven de referencia para fabricantes y reguladores en la elaboración de documentación técnica, asegurando que los símbolos empleados sean consistentes con las prácticas reconocidas en el ámbito europeo y otros mercados que adoptan este marco.

EN 980:2008 Historia

  • 2008 EN 980:2008 Símbolos para su uso en el etiquetado de dispositivos médicos
  • 2003 EN 980:2003 Símbolos gráficos para uso en el etiquetado de dispositivos médicos
  • 1996 EN 980:1996/PRA2:1996 Símbolos gráficos para uso en el etiquetado de dispositivos médicos Enmienda PRA2
  • 1996 EN 980:1996/A1:1996 Los símbolos gráficos AMD A1 para uso en el etiquetado de dispositivos médicos incluyen la enmienda A1:1999
  • 1996 EN 980:1996 Símbolos gráficos para uso en el etiquetado de dispositivos médicos

estándares y especificaciones




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