1.1 Esta norma europea especifica los requisitos para la validación, control de procesos y seguimiento de la esterilización por radiación de dispositivos médicos. Es aplicable a irradiadores gamma de tipo continuo y discontinuo que utilizan los radionucleidos 60Co o 137C y a irradiadores que utilizan electrones, con un nivel de energía de 10 MeV o inferior, generados a partir de fuentes mecánicas. 1.2 Esta norma europea especifica los requisitos que garantizan que el producto presentado al proceso de esterilización absorba consistentemente una dosis predeterminada. 1.3 Esta norma europea no describe un sistema de garantía de calidad para el control de todas las etapas de fabricación. Nota: Se llama la atención sobre las normas para sistemas de calidad (ver EN 46001 o EN 46002) que controlan todas las etapas de fabricación, incluido el proceso de esterilización. No es un requisito de esta norma tener un sistema de calidad completo durante la fabricación, pero se requieren ciertos elementos de dicho sistema y se hace referencia a ellos normativamente en lugares apropiados del texto. 1.4 Esta norma europea cubre la determinación de la dosis máxima pero no cubre específicamente la evaluación de la idoneidad de un producto para su uso previsto después de la esterilización por radiación. 1.5 Esta norma europea no cubre los requisitos de protección radiológica asociados con el funcionamiento de plantas de irradiación. Nota: Se llama la atención sobre la existencia en algunos países de regulaciones nacionales que establecen requisitos de seguridad al operar plantas de irradiación.
NS-EN 552:1994 Historia
1994NS-EN 552:1994 Esterilización de productos sanitarios. Validación y control rutinario de la esterilización por irradiación.