DIN EN ISO 25424 E:2017-02
Esterilización de dispositivos médicos: requisitos de desarrollo, validación y control de rutina para procesos de esterilización de dispositivos médicos con vapor a baja temperatura y formaldehído (borrador)

Estándar No.

DIN EN ISO 25424 E:2017-02

Fecha de publicación

2017

Organización

German Institute for Standardization

Estado

ser reemplazado 2020-05

Remplazado por

DIN EN ISO 25424:2020

Ultima versión

DIN EN ISO 25424:2022-07

Alcance

1.1 Esta Norma Internacional especifica los requisitos para el desarrollo, la validación y el control rutinario de los procesos de esterilización con vapor a baja temperatura y formaldehído (LTSF) para dispositivos médicos. NOTA: Si bien el alcance de esta Norma Internacional se limita a los dispositivos médicos, especifica los requisitos y proporciona orientación aplicable a otros productos y equipos. 1.1.2 Esta Norma Internacional está destinada a ser aplicable a desarrolladores de procesos, fabricantes de equipos de esterilización, fabricantes de dispositivos médicos para esterilización y organizaciones responsables de la esterilización de dispositivos médicos (véase la Norma ISO 14937:2009, Tabla E.1). 1.1.3 Esta Norma Internacional abarca los procesos de esterilización que utilizan una mezcla de vapor a baja temperatura y formaldehído como agente esterilizante y que operan únicamente a presión subambiental. 1.2 Exclusiones 1.2.1 Esta norma internacional no especifica los requisitos para el desarrollo, la validación y el control rutinario de los procesos para la inactivación de los patógenos de las encefalopatías espongiformes, como la tembladera, la encefalopatía espongiforme bovina y la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. En algunos países se han realizado recomendaciones específicas para la manipulación de materiales que puedan estar contaminados con estos patógenos. NOTA: Véanse las normas ISO 22442-1, ISO 22442-2 e ISO 22442-3. 1.2.2 Esta norma no especifica los requisitos para el etiquetado de los productos sanitarios como «estériles». Dichos requisitos se incluyen en la norma EN 556-1. 1.2.3 Esta norma no especifica un sistema de gestión de la calidad para controlar todas las etapas de la producción de productos sanitarios. NOTA: Esta norma no exige la implantación de un sistema completo de gestión de la calidad durante el proceso de fabricación o reprocesamiento, pero los elementos necesarios para dicho sistema se referencian normativamente en los lugares adecuados del texto. Se llama la atención sobre las normas del sistema de gestión de calidad para controlar todas las etapas de la producción o reprocesamiento de dispositivos médicos, incluido el proceso de esterilización (véase ISO 13485). Se proporciona orientación adicional en E.4 de ISO 14937:2009. 1.2.4 Esta norma no especifica los requisitos de seguridad ocupacional relacionados con el diseño y operación de las instalaciones de esterilización LTSF. NOTA 1 Los requisitos de seguridad para esterilizadores se dan en IEC 61010-2-040. NOTA 2 Se llama la atención sobre la existencia de legislación en algunos países que especifica los requisitos de seguridad. 1.2.5 Esta Norma Internacional no cubre los métodos analíticos para determinar los niveles o residuos de formaldehído y/o sus productos de reacción. NOTA 1: Se llama la atención sobre EN 14180. NOTA 2: Se puede llamar la atención sobre el hecho de que en algunos países puede haber regulaciones legales que establezcan límites para los residuos de formaldehído en dispositivos y productos médicos. 1.2.6 Esta Norma Internacional no abarca las medidas preparatorias que puedan requerirse antes de la esterilización, como la limpieza, la desinfección y el envasado. NOTA: Para los productos sanitarios reprocesables, el fabricante puede proporcionar información sobre las medidas preparatorias (véase la norma ISO 17664).

DIN EN ISO 25424 E:2017-02 Documento de referencia

• EN 14180:2014 Esterilizadores para uso médico - Esterilizadores de vapor y formaldehído de baja temperatura - Requisitos y pruebas
• EN 556-1 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTERILES" - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente*， 2025-06-20 Actualizar
• ISO 11138-1 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales.*， 2017-02-28 Actualizar
• ISO 11138-5:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Parte 5: Indicadores biológicos para procesos de esterilización con vapor y formaldehído a baja temperatura
• ISO 11140 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores químicos. Parte 6: Indicadores de tipo 2 y dispositivos de desafío de proceso para su uso en pruebas de rendimiento de pequeños esterilizadores de vapor.*， 2022-11-22 Actualizar
• ISO 11737-1 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en productos. Enmienda 1.*， 2021-05-19 Actualizar
• ISO 11737-2:2009 Esterilización de productos sanitarios - Métodos microbiológicos - Parte 2: Pruebas de esterilidad realizadas en la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización
• ISO 13485 *， 2018-05-15 Actualizar
• ISO 14937:2009 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
• ISO 17664 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud: información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos*， 2017-09-30 Actualizar
• ISO 22442-1 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos.*， 2020-09-15 Actualizar
• ISO 22442-2 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 2: Controles de abastecimiento, recolección y manipulación.*， 2020-09-15 Actualizar
• ISO 22442-3 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados - Parte 3: Validación de la eliminación y/o inactivación de virus y agentes de encefalopatía espongiforme transmisible (EET)

DIN EN ISO 25424 E:2017-02 Historia

• 2022 DIN EN ISO 25424:2022-07 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Vapor y formaldehído a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 25424:2018 + Amd 1:2022); Versión alemana EN ISO 25424:2019...
• 2019 DIN EN ISO 25424:2022 Esterilización de productos sanitarios – Formaldehído en vapor a baja temperatura – Requisitos para el desarrollo, validación y seguimiento rutinario de procedimientos de esterilización para dispositivos médicos
• 2021 DIN EN ISO 25424/A1:2021-03 Borrador de documento - Esterilización de productos sanitarios - Vapor a baja temperatura y formaldehído - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos - Enmienda 1 (ISO 25424:2018/DAM 1:2021); Alemania...
• 2021 DIN EN ISO 25424/A1:2021 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Vapor y formaldehído a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos - Enmienda 1 (ISO 25424:2018/DAM 1:2021); Versiones en alemán e inglés.
• 2020 DIN EN ISO 25424:2020-05 Esterilización de productos sanitarios. Vapor a baja temperatura y formaldehído. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 25424:2018)
• 2020 DIN EN ISO 25424:2020 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Vapor y formaldehído a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 25424:2018)
• 2017 DIN EN ISO 25424 E:2017-02 Esterilización de dispositivos médicos: requisitos de desarrollo, validación y control de rutina para procesos de esterilización de dispositivos médicos con vapor a baja temperatura y formaldehído (borrador)
• 2017 DIN EN ISO 25424 E:2017 Borrador de documento - Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Vapor y formaldehído a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO/DIS 25424:2017); Versión alemana e inglesa...
• 2011 DIN EN ISO 25424:2011-09 Estérilización de dispositivos médicos - Vapor a baja temperatura y formaldehído - Requisitos para el desarrollo, validación y control rutinario de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 25424:2009)
• 2011 DIN EN ISO 25424:2011 Esterilización de dispositivos médicos - Vapor y formaldehído a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 25424:2009); Versión alemana EN ISO 25424:2011
• 2010 DIN EN ISO 25424 E:2010-12 Documento de borrador - Esterilización de dispositivos médicos - Vapor a baja temperatura y formaldehído - Requisitos para el desarrollo, validación y control rutinario de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 25424:2009); versión alemana FprEN ISO 25424:2010
• 1970 DIN EN ISO 25424:1970

Temas especiales sobre estándares y normas

estándares y especificaciones