Este documento establece requisitos generales para la aplicación de la ingeniería de usabilidad en dispositivos médicos, con el objetivo de garantizar su seguridad y eficacia durante su uso previsto. Aborda aspectos relacionados con el diseño, la evaluación y la documentación del proceso de ingeniería de usabilidad, incluyendo la identificación de usuarios, la realización de pruebas y la consideración de factores humanos. Se enfoca en la prevención de errores por parte del usuario durante el uso del dispositivo, así como en la mejora de la experiencia del usuario. El documento también proporciona orientación sobre cómo integrar la ingeniería de usabilidad en las diferentes etapas del ciclo de vida del producto, desde el desarrollo inicial hasta la evaluación continua posterior a la comercialización. El alcance se extiende a todos los tipos de dispositivos médicos, independientemente de su complejidad o riesgo asociado.
*** Tenga en cuenta: esta descripción puede no ser precisa; consulte la documentación oficial.