¡IMPORTANTE — Esta Norma Internacional es adecuada para evaluar la conformidad de los dispositivos/estructuras protéticas inferiores con las exigencias de resistencia especificadas en el 4,4 de ISO 22523:2006 (ver NOTA 1). Los dispositivos protésicos tobillo-pié y unidades del pie que están disponibles en el mercado y que han demostrado su conformidad con las exigencias de resistencia especificadas en el 4,4 de EN 12523:1999 al someterse a los tests pertinentes de ISO 10328:1996 no necesitan ser retestados según ISO 22675:2006. AVISO — Esta Norma Internacional no sirve como guía para la selección de un dispositivo/estructura protésica inferior específico en la prescripción de una prótesis inferior individualista. Cualquier desobediencia a este aviso puede resultar en un riesgo de seguridad para los amputados. Esta Norma Internacional especifica procedimientos para pruebas estáticas y cíclicas de resistencia en prótesis de miembros inferiores (ver NOTA 2) que típicamente producen cargas compuestas por la aplicación de una sola fuerza de prueba. Las cargas compuestas en el muestro de prueba se refieren a los valores pico de las componentes de carga que generalmente ocurren en diferentes instantes durante la fase de tránsito del pie. Las pruebas descritas en esta Norma Internacional comprenden — pruebas estáticas y cíclicas principales para todos los componentes; — un test estático adicional en torsión para todos los componentes; — pruebas estáticas y cíclicas separadas para dispositivos tobillo-pié y unidades del pie para todos los dispositivos tobillo-pié como componentes individuales, incluyendo las unidades de tobillo o anexos del tobillo y todas las unidades del pie como componentes individuales; — un test estático de resistencia final en máxima flexión de la rodilla para articulaciones de rodillas y partes asociadas para todas las unidades de rodilla o asambleas rodilla-pierna, así como componentes adjuntos que normalmente proporcionan el punto de frenado de flexión en una prótesis completa; — pruebas estáticas y cíclicas separadas para bloqueadores de rodillas para todos los mecanismos que fijan la articulación de la rodilla en la posición extendida de la unidad de rodilla o asamblea rodilla-pierna.
GSO ISO 10328:2016 Historia
2016GSO ISO 10328:2016 Prótesis - Ensayos estructurales de prótesis de miembros inferiores - Requisitos y métodos de ensayo