IMPORTANTE: esta norma internacional es adecuada para la evaluación de la conformidad de estructuras/dispositivos protésicos de miembros inferiores con los requisitos de resistencia especificados en 4.4 de la norma ISO 22523:2006 (ver NOTA 1). Los dispositivos protésicos de tobillo-pie y unidades de pie en el mercado, que han demostrado su cumplimiento con los requisitos de resistencia especificados en 4.4 de EN 12523:1999 mediante la presentación de las pruebas pertinentes de ISO 10328:1996, no necesitan volver a probarse según ISO 22675:2006. . Esta norma internacional especifica procedimientos para pruebas de resistencia estática y cíclica en prótesis de miembros inferiores (ver NOTA 2) que típicamente producen cargas compuestas mediante la aplicación de una sola fuerza de prueba. Las cargas compuestas en la muestra de prueba se relacionan con los valores máximos de los componentes de la carga que normalmente ocurren en diferentes instantes durante la fase de postura de la marcha. Las pruebas descritas en esta norma internacional comprenden ⎯ pruebas estáticas y cíclicas principales para todos los componentes; ⎯ una prueba estática de torsión separada para todos los componentes; ⎯ pruebas estáticas y cíclicas separadas de dispositivos tobillo-pie y unidades de pie para todos los dispositivos tobillo-pie como componentes individuales, incluidas las unidades de tobillo o accesorios para tobillo, y todas las unidades de pie como componentes individuales; ⎯ una prueba estática separada de resistencia máxima en flexión máxima de la rodilla en las articulaciones de la rodilla y piezas asociadas para todas las unidades de rodilla o conjuntos rodilla-espinilla y componentes adyacentes que normalmente proporcionan el tope de flexión en una prótesis completa; ⎯ pruebas estáticas y cíclicas separadas sobre los bloqueos de rodilla para todos los mecanismos que bloquean la articulación de la rodilla en la posición extendida de la unidad de rodilla o del conjunto rodilla-espinilla. Las pruebas descritas en esta norma internacional se aplican a tipos específicos de prótesis de desarticulación de tobillo (ver NOTA 3), a prótesis transtibiales (debajo de la rodilla), de desarticulación de rodilla y transfemorales (arriba de la rodilla) y a la parte distal (inferior) de la rodilla. prótesis de desarticulación de cadera y hemipelvectomía (ver NOTA 4). NOTA 1 ISO 22523 (anteriormente EN 12523) aborda los requisitos esenciales enumerados en el Anexo 1 de la Directiva Europea de Dispositivos Médicos 93/42/EEC que son aplicables a prótesis y órtesis externas de extremidades. NOTA 2 Los ensayos se pueden realizar sobre estructuras completas, sobre estructuras parciales o sobre componentes individuales. NOTA 3 Las pruebas solo se aplican a prótesis de desarticulación de tobillo que incluyen componentes (de pie) de dispositivos protésicos de tobillo-pie tomados de la línea de producción normal. NOTA 4 La parte distal comprende la unidad de rodilla, el dispositivo tobillo-pie y todas las partes intermedias. Las pruebas en unidades de cadera se describen en la norma ISO 15032.
ISO 10328:2006 Historia
2016ISO 10328:2016 Prótesis - Ensayos estructurales de prótesis de miembros inferiores - Requisitos y métodos de ensayo
2006ISO 10328:2006 Prótesis - Ensayos estructurales de prótesis de miembros inferiores - Requisitos y métodos de ensayo