CAN/CSA-Z9919-2007(C2012) Dispositivos electromédicos - Normas especiales de seguridad y funcionamiento esencial de los equipos utilizados para los oxímetros de pulso para uso médico.
Esta Norma Nacional Canadiense es equivalente a la norma internacional ISO 9919:2005. 1 Alcance La cláusula 1 de IEC 60601-1:1998 se aplica con las siguientes modificaciones y adiciones. Enmienda (que se agregará al final de 1.1): Esta norma internacional especifica requisitos mínimos particulares de seguridad y desempeño esencial para oxímetros de pulso diseñados para uso en humanos. Se incluyen todas las piezas del dispositivo necesarias para un uso normal, como monitor oxímetro de pulso, sensor oxímetro de pulso, cable de conexión del sensor. Estos requisitos se aplican igualmente a los oxímetros de pulso, incluidos los monitores de oxímetro de pulso, los sensores de oxímetro de pulso y los cables de conexión de sensores, que han sido reacondicionados. El uso previsto de los oxímetros de pulso incluye, entre otros, la estimación de la saturación de oxígeno de la hemoglobina arterial y la frecuencia del pulso en pacientes, en entornos sanitarios y en pacientes tratados en casa. * Esta norma internacional no se aplica a los oxímetros de pulso destinados a ser utilizados en investigaciones de laboratorio, ni a los oxímetros que requieren una muestra de sangre del paciente. Esta norma internacional no se aplica a los oxímetros de pulso destinados a monitorear un feto. Esta norma internacional no se aplica a dispositivos remotos o esclavos (secundarios) que muestran valores de SpO2 y que están ubicados fuera del entorno del paciente. Los requisitos de esta Norma Internacional que reemplazan o modifican los requisitos de IEC 60601-1:1998 y sus Enmiendas 1 (1991) y 2 (1995), pretenden tener prioridad sobre los requisitos generales correspondientes.