ISO 18113-2:2022 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional. normas y especificaciones

Alcance: Este documento especifica los requisitos para la información proporcionada por el fabricante de reactivos, calibradores y controles de diagnóstico in vitro (IVD) destinados a uso profesional. Este documento también puede ser aplicable a los accesorios. Este documento es aplicable a las etiquetas de los envases exteriores e inmediatos y a las instrucciones de uso. Este documento no se aplica a: a) instrumentos o equipos de DIV; b) Reactivos IVD para autodiagnóstico.

ISO 18113-2:2022 Documento de referencia

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