ISO 18113-2:2009
Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional
- Estándar No.
- ISO 18113-2:2009
- Fecha de publicación
- 2009
- Organización
- International Organization for Standardization (ISO)
- Estado
- Remplazado por
- ISO 18113-2:2022
- Ultima versión
- ISO 18113-2:2022
ISO 18113-2:2009 Documento de referencia
- ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
- ISO 15223-1:2007 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales.
- ISO 18113-1:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales
- ISO 8601:2004 Elementos de datos y formatos de intercambio - Intercambio de información - Representación de fechas y horas
ISO 18113-2:2009 Historia
- 2022 ISO 18113-2:2022 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
- 2009 ISO 18113-2:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional
estándares y especificaciones
BS EN 13640:2002 Pruebas de estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
BS EN 13612:2002 Evaluación del desempeño de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
BS EN 13975:2003 Procedimientos de muestreo utilizados para las pruebas de aceptación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro - Aspectos estadísticos
ISO 17511:2003 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras biológicas - Trazabilidad metrológica de valores asignados a calibradores y materiales de control
EN 980:2003 Símbolos gráficos para uso en el etiquetado de dispositivos médicos
DIN EN ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2007); Versión alemana EN ISO 14971:2007
GB/T 21415-2008 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Medición de cantidades en muestras biológicas. Trazabilidad metrológica de valores asignados a calibradores y materiales de control.
BS EN ISO 15223-1:2012 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas de los dispositivos médicos, el etiquetado y la información que se suministrará. Requerimientos generales
BS EN 1041:2008+A1:2013 Información proporcionada por el fabricante de dispositivos médicos.
FCR 21 CFR PART 820-2015 REGLAMENTO DEL SISTEMA DE CALIDAD
FCR 21 CFR PART 820-2013 REGLAMENTO DEL SISTEMA DE CALIDAD
BS EN ISO 23640:2015 Cambios rastreados. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
BS EN ISO 15223-1:2021 Cambios rastreados. Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con la información que proporcionará el fabricante. Requerimientos generales
EC 1272-2008
ISO 18113-2:2022 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
ISO 17511:2020 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Requisitos para establecer la trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores, materiales de control de veracidad y muestras humanas.
BS EN ISO 14971:2019+A11:2021 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
ISO 14155:2020 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buenas prácticas clínicas.
BS EN ISO 15193:2009(2016) Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medición de cantidades en muestras de origen biológico. Requisitos de contenido y presentación de los procedimientos de medición de referencia.