ASTM F3384-21
Especificación estándar para resinas poliméricas de polidioxanona para implantes quirúrgicos

Estándar No.

ASTM F3384-21

Fecha de publicación

2021

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F3384-21

Alcance

1.1 Esta especificación cubre las resinas homopolímeras de polidioxanona vírgenes destinadas a su uso en implantes quirúrgicos. 1.2 La polidioxanona se abrevia comúnmente como PDO y, alternativamente, se la denomina poli(para dioxanona) o poli(ρdioxanona) con el acrónimo PPD. Además, puede denominarse PDS ya que es el polímero de la composición de la sutura PDS (Ethicon, Inc.), que representa una aplicación temprana y ampliamente utilizada del polímero de polidioxanona. 1.3 Esta especificación cubre resinas de polidioxanona vírgenes que pueden solvatarse completamente a 30 °C mediante disolventes fluorados como el hexafluoroisopropanol (HFIP) o la hexafluoroacetona (HFA). 1.4 Se sabe que los homopolímeros de esta composición son semicristalinos. Dentro de esta especificación, la semicristalinidad dentro de la resina se define por la presencia de un pico endotérmico cristalino DSC (calorimetría diferencial de barrido) tras el recocido entre 105 y 115 °C. Si bien la presencia de una endotermia cristalina indica semicristalinidad, el porcentaje y la morfología de la fase cristalina dependen en gran medida del procesamiento y, en particular, de la historia térmica del material. Por lo tanto, las propiedades térmicas y el porcentaje de cristalinidad de la resina polimérica virgen (con excepción de la temperatura de fusión) no son necesariamente indicativos de la calidad del producto final. 1.5 Esta especificación aborda las características de los materiales de las resinas vírgenes a base de polidioxanona destinadas a su uso en implantes quirúrgicos y no se aplica a implantes terminados empaquetados y esterilizados fabricados a partir de estos materiales, ni aborda las características de las resinas de polidioxanona con materiales compuestos como tintes, compuestos poliméricos o cerámicos, o cualquier otro aditivo. 1.6 Como ocurre con cualquier material, algunas características pueden verse alteradas por técnicas de procesamiento (como moldeo, extrusión, mecanizado, ensamblaje, esterilización, etc.) necesarias para la producción de una pieza o dispositivo específico. Por lo tanto, las propiedades de las formas fabricadas de esta resina deben evaluarse de forma independiente utilizando métodos de prueba adecuados para garantizar la seguridad y eficacia. 1.7 Las pruebas de biocompatibilidad no son un requisito ya que esta especificación no pretende cubrir los dispositivos fabricados. Si bien las pruebas de biocompatibilidad de la resina pueden proporcionar una indicación temprana de la seguridad potencial, se requiere un análisis de biocompatibilidad del dispositivo final para determinar la seguridad y la idoneidad de cualquier dispositivo de implante. Consulte el Requisito complementario S1 de esta norma y la Guía F2902 para obtener información relevante sobre biocompatibilidad. 1.8 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.9 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.10 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F3384-21 Documento de referencia

• ASTM D1505 Método de prueba estándar para la densidad de plásticos mediante la técnica del gradiente de densidad
• ASTM D2857 Práctica estándar para la viscosidad de polímeros en soluciones diluidas
• ASTM D3418 Método de prueba estándar para temperaturas de transición de polímeros mediante calorimetría diferencial de barrido
• ASTM D4603 Método de prueba estándar para determinar la viscosidad inherente del poli (tereftalato de etileno) (PET) mediante viscosímetro capilar de vidrio
• ASTM D5296 Método de prueba estándar para promedios de peso molecular y distribución de peso molecular de poliestireno mediante cromatografía de exclusión por tamaño de alto rendimiento
• ASTM E1142 Terminología estándar relacionada con las propiedades termofísicas
• ASTM E1252 Práctica estándar para técnicas generales de obtención de espectros infrarrojos para análisis cualitativo
• ASTM E1356 Método de prueba estándar para la asignación de temperaturas de transición vítrea mediante calorimetría diferencial de barrido o análisis térmico diferencial
• ASTM E1994 Práctica estándar para el uso de planes de muestreo AOQL y LTPD orientados a procesos
• ASTM E2977 Práctica estándar para medir e informar el rendimiento de espectrómetros de resonancia magnética nuclear por transformada de Fourier (FT-NMR) para muestras líquidas*， 2023-01-01 Actualizar
• ASTM E473 Terminología estándar relacionada con el análisis térmico
• ASTM E793 Método de prueba estándar para entalpías de fusión y cristalización mediante calorimetría diferencial de barrido
• ASTM E794 Método de prueba estándar para temperaturas de fusión y cristalización mediante análisis térmico
• ASTM E967 Práctica estándar para la calibración de temperatura de calorímetros diferenciales de barrido y analizadores térmicos diferenciales
• ASTM E968 Práctica estándar para la calibración del flujo de calor de calorímetros de barrido diferencial
• ASTM F1925 Especificación estándar para resina virgen de poli(ácido L-láctico) para implantes quirúrgicos
• ASTM F2902 Guía estándar para la evaluación de implantes poliméricos absorbibles
• ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
• ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
• ISO 11357 Plásticos - Calorimetría diferencial de barrido (DSC) - Parte 8: Determinación de la conductividad térmica
• ISO 80000-9 Cantidades y unidades. Parte 9: Química física y física molecular. Enmienda 1.

ASTM F3384-21 Historia

• 2021 ASTM F3384-21 Especificación estándar para resinas poliméricas de polidioxanona para implantes quirúrgicos