ASTM F2902-16e1
Guía estándar para la evaluación de implantes poliméricos absorbibles

Estándar No.

ASTM F2902-16e1

Fecha de publicación

2016

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F2902-16e1

Alcance

1.1 Esta guía describe pautas generales para las evaluaciones químicas, físicas, mecánicas, de biocompatibilidad y preclínicas de dispositivos absorbibles poliméricos sintéticos implantables. Esta guía también describe métodos de evaluación que son potencialmente útiles y deben considerarse al evaluar implantes absorbibles o componentes de implantes. 1.2 Las evaluaciones descritas pueden ayudar al fabricante a establecer la seguridad y eficacia de un dispositivo de implante absorbible. Esta lista de métodos de evaluación también se puede utilizar para ayudar a establecer una equivalencia sustancial con un dispositivo comercializado comercialmente existente. Sin embargo, estas pautas orientadas a materiales poliméricos no reflejan necesariamente las necesidades totales para cualquier aplicación de implante en particular (por ejemplo, ortopédicos, cardiovasculares, suturas y rellenos dérmicos), lo que puede requerir evaluaciones adicionales y potencialmente esenciales de aplicaciones específicas. 1.3 Esta guía está destinada a cubrir todas las formas de componentes y dispositivos poliméricos absorbibles, incluidas las formas sólidas (por ejemplo, moldeadas por inyección) y porosas (por ejemplo, fibrosas). Esta guía también pretende cubrir dispositivos fabricados a partir de sistemas de polímeros absorbibles amorfos y/o semicristalinos. 1.4 Esta guía se ha generado con énfasis principal en la evaluación de dispositivos formados a partir de polímeros sintéticos que se degradan in vivo principalmente a través de hidrólisis (por ejemplo, α-hidroxi-poliésteres). Los métodos de evaluación sugeridos en el presente documento pueden ser aplicables o no a implantes formados a partir de materiales que, tras la implantación, se degradan sustancialmente mediante otros mecanismos (por ejemplo, degradación inducida enzimáticamente). 1.5 Esta guía hace referencia y describe en general varios medios para evaluar materiales, componentes y dispositivos absorbibles. El usuario debe consultar métodos de prueba específicos para obtener detalles adicionales. Además, algunos de los métodos de prueba recomendados pueden requerir modificaciones para abordar las propiedades de un dispositivo, construcción o aplicación en particular. 1.6 El cumplimiento de todos los aspectos de estas pautas no es obligatorio, ya que las evaluaciones y pruebas enumeradas en esta guía no son necesariamente relevantes para todos los sistemas y aplicaciones de implantes absorbibles. 1.7 Los polímeros absorbibles utilizados como matriz para controlar la liberación in vivo de agentes bioactivos (fármacos, antimicrobianos, etc.) pueden evaluarse según muchos de los métodos descritos en este documento. Sin embargo, es probable que se necesiten métodos de prueba adicionales no cubiertos por esta guía para evaluar la composición, carga, cinética de liberación, seguridad y eficacia de un agente bioactivo. 1.8 Los compuestos de polímeros absorbibles con cerámicas y/o metales pueden evaluarse según muchos de los métodos descritos en este documento. Sin embargo, es probable que se necesiten métodos de prueba adicionales no cubiertos por esta guía para evaluar los demás componentes del compuesto. 1.9 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.10 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.11 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F2902-16e1 Documento de referencia

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• ISO 178 Análisis químico de superficies. Espectrometría de masas de iones secundarios. Linealidad de la escala de intensidad en analizadores de masas de tiempo de vuelo con recuento de iones individuales.*， 2019-04-01 Actualizar
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• ISO 2062 Textiles - Hilos de paquetes - Determinación de la fuerza de rotura de un solo extremo y el alargamiento de rotura utilizando un probador de tasa constante de extensión (CRE)
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• ISO 527-2 Plásticos - Determinación de las propiedades de tracción - Parte 2: Condiciones de prueba para plásticos de moldeo y extrusión
• ISO 527-3 Plásticos. Determinación de las propiedades de tracción. Parte 3: Condiciones de ensayo para películas y láminas.*， 2018-11-05 Actualizar
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• ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario
• ISO 9001 Sistemas de gestión de calidad - Requisitos
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ASTM F2902-16e1 Historia

• 2016 ASTM F2902-16e1 Guía estándar para la evaluación de implantes poliméricos absorbibles
• 2016 ASTM F2902-16 Guía estándar para la evaluación de implantes poliméricos absorbibles
• 2012 ASTM F2902-12 Guía estándar para la evaluación de implantes poliméricos absorbibles