4.1 Esta guía tiene como objetivo proporcionar orientación para valoraciones y evaluaciones que ayuden en la investigación y el desarrollo preclínicos de diversos componentes y dispositivos absorbibles. 4.2 Esta guía incluye descripciones breves de diversos usos previstos, condiciones de procesamiento, evaluaciones y análisis tanto cualitativos como cuantitativos desde materias primas hasta componentes del producto terminado. 4.3 Se recomienda al usuario que utilice ASTM y otras normas apropiadas para realizar pruebas físicas, químicas, mecánicas, de biocompatibilidad y preclínicas en materiales absorbibles, componentes de dispositivos o dispositivos antes de la evaluación en un modelo in vivo. 4.4 Siempre que un material absorbible se mezcla o recubre con otras sustancias (bioactivas, poliméricas o de otro tipo), las propiedades físicas y de degradación del compuesto resultante pueden diferir significativamente del polímero base. Por lo tanto, a menos que la experiencia previa pueda justificar lo contrario, las caracterizaciones de desempeño descritas en este documento deben realizarse en la construcción compuesta en lugar de en componentes individuales. 4.5 Las evaluaciones de materiales absorbibles deben realizarse de acuerdo con las disposiciones de las Regulaciones de Buenas Prácticas de Laboratorio de la FDA 21 CFR 58, cuando sea posible. 4.6 Los estudios para respaldar la aprobación regulatoria para uso clínico o comercial, o ambos, deben ajustarse a las directivas o pautas apropiadas adoptadas a nivel nacional, o ambas, para el desarrollo de dispositivos médicos [por ejemplo, aprobación CE; Exención de dispositivo en investigación (IDE) de la FDA de EE. UU., Aprobación previa a la comercialización (PMA) o presentación 510K]. 4.7 Las evaluaciones basadas en datos de modelos de pruebas físicas, químicas, mecánicas, de biocompatibilidad y preclínicas son muy valiosas, pero conllevan limitaciones inherentes. Por lo tanto, es necesario considerar cuidadosamente la relevancia clínica de cada evaluación y se advierte al usuario que las evaluaciones preclínicas pueden no predecir el desempeño clínico humano. 1.1 Esta guía describe pautas generales para las evaluaciones químicas, físicas, mecánicas, de biocompatibilidad y preclínicas de dispositivos absorbibles poliméricos sintéticos implantables. Esta guía también describe métodos de evaluación que son potencialmente útiles y deben considerarse al evaluar implantes absorbibles o componentes de implantes. 1.2 Las evaluaciones descritas pueden ayudar al fabricante a establecer la seguridad y eficacia de un dispositivo de implante absorbible. Esta lista de métodos de evaluación también se puede utilizar para ayudar a establecer una equivalencia sustancial con un dispositivo comercializado comercialmente existente. Sin embargo, estas pautas orientadas a materiales poliméricos no reflejan necesariamente las necesidades totales para cualquier aplicación de implante en particular (por ejemplo, ortopédica, cardiovascular), lo que puede requerir evaluaciones adicionales y potencialmente esenciales de aplicaciones específicas. 1.3 Esta guía está destinada a cubrir todas las formas de componentes y dispositivos poliméricos absorbibles, incluidas las formas sólidas (por ejemplo, moldeadas por inyección) y porosas (por ejemplo, fibrosas). Esta guía también pretende cubrir los dispositivos fabricados a partir de polímeros absorbibles amorfos y/o semicristalinos...
ASTM F2902-12 Historia
2016ASTM F2902-16e1 Guía estándar para la evaluación de implantes poliméricos absorbibles
2016ASTM F2902-16 Guía estándar para la evaluación de implantes poliméricos absorbibles
2012ASTM F2902-12 Guía estándar para la evaluación de implantes poliméricos absorbibles