IEC 60601-1-6:2013 Equipos eléctricos médicos - Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma colateral: Usabilidad normas y especificaciones

Alcance: Esta norma internacional especifica un PROCESO para que un FABRICANTE analice@ especifique@ diseño@ VERIFICAR y VALIDAR USABILIDAD@ en lo que se refiere a la SEGURIDAD BÁSICA y el RENDIMIENTO ESENCIAL del EQUIPO ELÉCTRICO MÉDICO@ en lo sucesivo denominado EQUIPO ME. Este PROCESO DE INGENIERÍA DE USABILIDAD evalúa y mitiga los RIESGOS causados por problemas de USABILIDAD asociados con el USO CORRECTO y ERRORES DE USO@ es decir, USO NORMAL. Puede utilizarse para identificar, pero no evalúa ni mitiga, los RIESGOS asociados con el USO ANORMAL. Si se ha cumplido con el PROCESO DE INGENIERÍA DE USABILIDAD detallado en esta norma colateral y se han cumplido los criterios de aceptación documentados en el plan de VALIDACIÓN DE USABILIDAD (ver 5.9 de IEC 62366:2007)@ entonces los RIESGOS RESIDUALES@ tal como se define en ISO 14971@ asociados con Se presume que la USABILIDAD de los EQUIPOS ME es aceptable@ a menos que exista PRUEBA OBJETIVA de lo contrario (ver 4.1.2 de IEC 62366:2007).

IEC 60601-1-6:2013 Historia

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2013 IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013 Enmienda 1 a IEC 60601-1-6: Equipos electromédicos - Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma colateral: Usabilidad
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2010 IEC 60601-1-6:2010 Equipos electromédicos - Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma colateral: Usabilidad
2006 IEC 60601-1-6:2006 Equipos eléctricos médicos - Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma colateral: Usabilidad
2004 IEC 60601-1-6:2004 Equipos electromédicos - Parte 1-6: Requisitos generales de seguridad - Norma colateral: Usabilidad