ISO 10993-15:2000/Cor 1:2001
Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones

Estándar No.

ISO 10993-15:2000/Cor 1:2001

Fecha de publicación

2000

Organización

/

Estado

Remplazado por

ISO 10993-15:2019

Ultima versión

ISO 10993-15:2019

Alcance

Esta parte de la Norma ISO 10993 proporciona orientación sobre los requisitos generales para el diseño de pruebas para identificar y cuantificar productos de degradación de dispositivos médicos metálicos terminados o muestras de materiales correspondientes terminados como listos para uso clínico. Es aplicable únicamente a aquellos productos de degradación generados por alteración química del dispositivo metálico terminado en una prueba de degradación acelerada in vitro. Debido a la naturaleza acelerada de estas pruebas, es posible que los resultados de las pruebas no reflejen el implante o el comportamiento del material en el cuerpo. Las metodologías químicas descritas son un medio para generar productos de degradación para evaluaciones posteriores. Esta parte de la Norma ISO 10993 no es aplicable a los productos de degradación inducidos por tensión mecánica aplicada. NOTA La degradación inducida mecánicamente, como el desgaste, puede estar cubierta por la norma específica del producto correspondiente. Cuando las normas de grupos de productos proporcionen metodologías aplicables a productos específicos para la identificación y cuantificación de productos de degradación, se deben considerar esas normas. Debido a la amplia gama de materiales metálicos utilizados en dispositivos médicos, no se identifican técnicas analíticas específicas para cuantificar los productos de degradación. La identificación de oligoelementos (.: 10-6) contenidos en el metal o aleación específica no se aborda en esta parte de la Norma ISO 10993, ni se proporcionan requisitos específicos para niveles aceptables de productos de degradación en esta parte de la Norma ISO 10993. Esta parte de ISO 10993 no aborda la actividad biológica de los productos de degradación; véanse en su lugar las cláusulas aplicables de las Normas ISO 10993-1 e ISO 10993-17.

ISO 10993-15:2000/Cor 1:2001 Documento de referencia

• ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos*， 2018-08-01 Actualizar
• ISO 10993-9 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.*， 2019-11-26 Actualizar
• ISO 3585 Vidrio de borosilicato 3.3 - Propiedades
• ISO 3696 Agua para uso en laboratorios analíticos; Métodos de especificación y prueba.
• ISO 8044 Corrosión de metales y aleaciones — Vocabulario*， 2020-02-07 Actualizar

ISO 10993-15:2000/Cor 1:2001 Historia

• 2019 ISO 10993-15:2019 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones.
• 2000 ISO 10993-15:2000/Cor 1:2001 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones
• 2000 ISO 10993-15:2000 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones