ISO 10993-15:2000 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones
Esta parte de la Norma ISO 10993 proporciona orientación sobre los requisitos generales para el diseño de pruebas para identificar y cuantificar productos de degradación de dispositivos médicos metálicos terminados o muestras de materiales correspondientes terminados como listos para uso clínico. Es aplicable únicamente a aquellos productos de degradación generados por alteración química del dispositivo metálico terminado en una prueba de degradación acelerada in vitro. Debido a la naturaleza acelerada de estas pruebas, es posible que los resultados de las pruebas no reflejen el implante o el comportamiento del material en el cuerpo. Las metodologías químicas descritas son un medio para generar productos de degradación para evaluaciones posteriores. Esta parte de la Norma ISO 10993 no es aplicable a los productos de degradación inducidos por tensión mecánica aplicada. NOTA La degradación inducida mecánicamente, como el desgaste, puede estar cubierta por la norma específica del producto correspondiente. Cuando las normas de grupos de productos proporcionen metodologías aplicables a productos específicos para la identificación y cuantificación de productos de degradación, se deben considerar esas normas. Debido a la amplia gama de materiales metálicos utilizados en dispositivos médicos, no se identifican técnicas analíticas específicas para cuantificar los productos de degradación. La identificación de oligoelementos (< 10) contenidos en el metal o aleación específica no se aborda en esta parte de la Norma ISO 10993, ni se proporcionan requisitos específicos para niveles aceptables de productos de degradación en esta parte de la Norma ISO 10993. Esta parte de la Norma ISO 10993 no no abordar la actividad biológica de los productos de degradación; véanse en su lugar las cláusulas aplicables de las Normas ISO 10993-1 e ISO 10993-17.
ISO 10993-15:2000 Documento de referencia
ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos*, 2018-08-01 Actualizar
2019ISO 10993-15:2019 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones.
2000ISO 10993-15:2000/Cor 1:2001 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones
2000ISO 10993-15:2000 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones