ASTM F3209-24
Guía estándar para el uso de plasma rico en plaquetas autólogo en ingeniería de tejidos y terapia celular

Estándar No.

ASTM F3209-24

Fecha de publicación

2024

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

ser reemplazado

Remplazado por

ASTM F3209-24a

Ultima versión

ASTM F3209-24a

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Alcance

1.1 Este guía define el vocabulario y identifica las propiedades fundamentales clave del plasma rico en plaquetas autólogo (PRP) y los gérmenes de plaquetas derivados del PRP, destinados a usarse para productos médicos con tejido ingenierado (TEMPS) o para aplicaciones terapéuticas celulares. Este guía proporciona un vocabulario común y una base para describir las propiedades notables y los parámetros de procesamiento para el PRP y los gérmenes de plaquetas que pueden ser útiles para fabricantes, investigadores y clínicos. Se proporciona también un análisis adicional sobre algunos aspectos de las técnicas de procesamiento del PRP, la caracterización y la asegurancia de la calidad, así como cómo estas consideraciones pueden afectar a las propiedades clave. Las características del PRP descritas en este guía se seleccionaron basándose en una revisión de la literatura científica y clínica contemporánea, pero no necesariamente representan un inventario exhaustivo; otras propiedades significativas e inidentificadas pueden existir o ser reveladas por evaluaciones futuras científicas. Este guía proporciona recomendaciones generales sobre cómo identificar y citar características relevantes del PRP, basándose en su utilidad general; no obstante, los usuarios de este estándar deberían consultar los documentos citados para obtener información adicional sobre la importancia relativa o significación de cualquier característica específica del PRP en un contexto particular.

1.2 El alcance de este guía se limita a aspectos del PRP y gérmenes de plaquetas derivados y procesados a partir del sangre periférica humana autólogo. Según el alcance de este estándar, el plasma rico en plaquetas puede incluir leucocitos.

1.3 El alcance de este documento se limita a la guía para PRP y gérmenes de plaquetas destinados a usarse para productos médicos con tejido ingenierado (TEMPS) o para aplicaciones terapéuticas celulares. El procesamiento del PRP, otros concentrados de plaquetas o otros componentes sanguíneos para transfusión intravenosa directa se encuentra fuera del alcance de este guía. Los plaquetarios afezados y otros concentrados de plaquetas utilizados en medicina de la transfusión están fuera del alcance de este documento.

ASTM F3209-24 Documento de referencia

• ASTM F1251 Terminología estándar relacionada con biomateriales poliméricos en dispositivos médicos y quirúrgicos
• ASTM F2149 Método estándar de prueba para análisis automatizados de células — el método de la zona de sensibilidad eléctrica para contar y medir suspensiones de células individuales*， 2024-12-01 Actualizar
• ASTM F2312 Terminología estándar relacionada con productos médicos de ingeniería tisular
• ISO 5725-1 Exactitud (veracidad y precisión) de los métodos y resultados de medición. Parte 1: Principios generales y definiciones.
• ISO 5725-2 Exactitud (veracidad y precisión) de los métodos y resultados de medición. Parte 2: Método básico para la determinación de la repetibilidad y reproducibilidad de un método de medición estándar.

ASTM F3209-24 Historia

• 2024 ASTM F3209-24a Guía Estándar para la Plasma Rico en Plaquetas Autólogo, Gel de Plaquetas y Gel de Sangre Completa para su Uso en Ingeniería Tisular y Terapia Celular
• 2024 ASTM F3209-24 Guía estándar para el uso de plasma rico en plaquetas autólogo en ingeniería de tejidos y terapia celular
• 2016 ASTM F3209-16 Guía estándar para plasma autólogo rico en plaquetas para uso en ingeniería de tejidos y terapia celular

Temas especiales sobre estándares y normas

estándares y especificaciones