ASTM F3209-16
Guía estándar para plasma autólogo rico en plaquetas para uso en ingeniería de tejidos y terapia celular

Estándar No.

ASTM F3209-16

Fecha de publicación

2016

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F3209-16

Alcance

1.1 Esta guía define la terminología e identifica las propiedades fundamentales clave del plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo y de los geles de plaquetas derivados de PRP destinados a ser utilizados en productos médicos de ingeniería tisular (TEMPS) o para aplicaciones de terapia celular. Esta guía proporciona una nomenclatura común y una base para describir propiedades y parámetros de procesamiento notables para PRP y geles de plaquetas que pueden ser útiles para fabricantes, investigadores y médicos. También se proporciona más discusión sobre ciertos aspectos de las técnicas de procesamiento, caracterización y garantía de calidad del PRP y cómo esas consideraciones pueden afectar las propiedades clave. Las características del PRP descritas en esta guía se seleccionaron basándose en una revisión de la literatura científica y clínica contemporánea, pero no necesariamente representan un inventario completo; otras propiedades significativas no identificadas pueden existir o ser reveladas por evaluaciones científicas futuras. Esta guía proporciona recomendaciones generales sobre cómo identificar y citar características relevantes del PRP, basadas en una amplia utilidad; sin embargo, los usuarios de esta norma deben consultar los documentos de referencia para obtener más información sobre la importancia relativa o la importancia de cualquier característica particular de PRP en un contexto particular. 1.2 El alcance de esta guía se limita a aspectos del PRP y los geles de plaquetas derivados y procesados de sangre periférica humana autóloga. El plasma rico en plaquetas, tal como se define en el ámbito de esta norma, puede incluir leucocitos. 1.3 El alcance de este documento se limita a la orientación para PRP y geles de plaquetas destinados a usarse para TEMPS o para aplicaciones de terapia celular. El procesamiento de PRP, otros concentrados de plaquetas u otros componentes sanguíneos para transfusión intravenosa directa está fuera del alcance de esta guía. Las plaquetas para aféresis y otros concentrados de plaquetas utilizados en medicina transfusional están fuera del alcance de este documento. La producción de PRP o geles de plaquetas para aplicaciones de diagnóstico o investigación no relacionadas con el PRP destinado a TEMPS o terapia celular también está fuera del alcance de esta guía. Los geles de fibrina desprovistos de plaquetas también están excluidos de la discusión en este documento. 1.4 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM F3209-16 Documento de referencia

• ASTM F1251 Terminología estándar relacionada con biomateriales poliméricos en dispositivos médicos y quirúrgicos
• ASTM F2149 Método de prueba estándar para análisis automatizados de células: método de zona de detección eléctrica para enumerar y dimensionar suspensiones de células individuales*， 2023-10-29 Actualizar
• ASTM F2312 Terminología estándar relacionada con productos médicos diseñados con tejidos*， 2020-02-01 Actualizar

ASTM F3209-16 Historia

• 2016 ASTM F3209-16 Guía estándar para plasma autólogo rico en plaquetas para uso en ingeniería de tejidos y terapia celular