ISO 23908:2024
Protección contra lesiones por aguijones — Mecanismos de protección contra aguijones para jeringas de uso único, introductores para catéteres y agujas utilizadas para pruebas de sangre, monitoreo, muestreo y administración de sustancias medicinales

Alcance: Este documento especifica los requisitos y métodos de prueba para evaluar los mecanismos de protección contra lesiones por objetos punzantes (SIPM) en equipos que contienen dispositivos punzantes de un solo uso utilizados para la administración y/o recolección de sangre u otros fluidos corporales y/o medicamentos. Los mecanismos de protección contra lesiones por objetos punzantes contemplados en este documento pueden estar integrados en el dispositivo o ensamblados con el dispositivo antes de su uso. El objetivo de la prueba es confirmar que el riesgo de lesiones por pinchazos accidentales debido a objetos punzantes contaminados se reduce después de la vida útil prevista (incluida una ruta de eliminación o reciclaje segura si lo exige la ley o lo determina el fabricante). Este documento no cubre lo siguiente: dispositivos de carga y administración de medicamentos que utilizan un diseño de punta roma; productos invasivos cuyo uso previsto es acceder a espacios pequeños (en particular el oído, la nariz y la garganta) para realizar procedimientos oftálmicos, ya que se ha descubierto que estos SIPM afectan significativamente la usabilidad del dispositivo y aumentan el riesgo para los pacientes. Las agujas sólidas utilizadas en cirugía (por ejemplo, agujas de sutura) no están cubiertas por este documento.

ISO 23908:2024 Documento de referencia

ISO 11608-1:2022 Sistemas de inyección con agujas para uso médico. Requisitos y métodos de prueba. Parte 1: Sistemas de inyección con agujas.
ISO 14971:2019 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.
ISO 16269-6:2014 Interpretación estadística de datos - Parte 6: Determinación de intervalos de tolerancia estadísticos
ISO 20417:2021 Dispositivos médicos: información que debe proporcionar el fabricante

2024 ISO 23908:2024 Protección contra lesiones por aguijones — Mecanismos de protección contra aguijones para jeringas de uso único, introductores para catéteres y agujas utilizadas para pruebas de sangre, monitoreo, muestreo y administración de sustancias medicinales
2011 ISO 23908:2011 Protección contra lesiones por objetos punzantes - Requisitos y métodos de prueba - Características de protección contra objetos punzantes para agujas hipodérmicas de un solo uso, introductores para catéteres y agujas utilizadas para muestreo de sangre