T/YJX 003-2019
Estándar de evaluación para el diseño y grado de capacidad de construcción de una sala limpia (Versión en inglés)

Estándar No.

T/YJX 003-2019

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

2020

Organización

Group Standards of the People's Republic of China

Estado

ser reemplazado 2023-05

Remplazado por

T/YJX 003-2023

Ultima versión

T/YJX 003-2023

Alcance

Estándar 1 de evaluación del nivel de capacidad de diseño y construcción de salas limpias Alcance Esta norma especifica los principios y requisitos generales para la evaluación del nivel de capacidad de diseño y construcción de salas limpias y entornos controlados relacionados. Esta norma es aplicable a la evaluación del nivel de capacidad de empresas e instituciones de diseño y construcción de salas limpias y entornos controlados relacionados. 2 Documentos regulatorios de referencia     Los siguientes documentos son esenciales para la aplicación de este documento. Para los documentos de referencia fechados, solo se aplica a este documento la versión fechada. Para los documentos de referencia sin fecha, se aplica a este documento la última versión (incluidas todas las modificaciones). "Código de diseño de fábrica limpia" "Código de diseño de fábrica limpia de la industria electrónica" "Código técnico de construcción del departamento de cirugía limpia de hospitales" "Código técnico de construcción de salas limpias de la industria alimentaria" "Código de diseño de fábrica limpia de la industria farmacéutica" "Directrices de ahorro de energía para salas limpias y entornos controlados relacionados" " "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos" "Código para la Construcción y Aceptación de Salas Limpias" "Código para la Construcción y Aceptación de Calidad de Plantas Limpias" "Especificaciones Técnicas para la Construcción de Laboratorios de Bioseguridad" "Ambiente e Instalaciones para Animales de Experimentación" 3 Términos y Definiciones 3.1 Sala limpia Una sala limpia se refiere a una sala donde se controla la concentración de partículas en el aire. Debe construirse y utilizarse para reducir la introducción, generación y retención de partículas en el interior. Otros parámetros interiores relevantes como temperatura, humedad, presión, etc. se controlan según sea necesario. 3.2 Agencias de diseño y construcción de salas limpias Empresas y unidades dedicadas al diseño y construcción de salas limpias y ambientes controlados relacionados. 3.3 Capacidades de diseño y construcción de salas limpias Las capacidades integrales de las empresas dedicadas al diseño y construcción de salas limpias y entornos controlados relacionados. 3.4 Agencia emisora Asociación de Tecnología Limpia de Henan. 4 Evaluación de calificaciones 4.1 Evaluación de calificaciones de las organizaciones de diseño y construcción de salas limpias Las organizaciones de diseño y construcción de salas limpias se pueden clasificar en dos niveles: Nivel 1 y Nivel 2 según su estado integral de gestión de solidez e integridad. más alto, seguido del Nivel 2. 4.1.1 Condiciones básicas para calificar instituciones de diseño y construcción de salas limpias: a) Empresas y otras unidades con calificaciones de persona jurídica dedicadas al diseño y construcción de salas limpias; b) Tener espacio de oficina fijo que pueda satisfacer las necesidades; c) Tener instalaciones que cumplir con los requisitos de esta norma Activos; d) Tener personal de gestión de diseño y construcción profesional que cumpla con los requisitos de esta norma; e) Tener un desempeño relevante que cumpla con los requisitos de esta norma. f) Poseer el equipo técnico necesario; g) Existe una necesidad real de solicitar la evaluación de calificación de las empresas de diseño y construcción de salas blancas; h) La evaluación de los niveles de capacidad de diseño y construcción de salas blancas sigue el principio de voluntariedad y demanda genuina; l) Es miembro de la Asociación de Tecnología Limpia de Henan Membresía activa. 4.1.2 Explicaciones relevantes a) El personal profesional de gestión de diseño y construcción debe poseer certificados de capacidad, posición, capacitación, etc. relacionados con el diseño de salas limpias y la gestión de construcción emitidos por departamentos gubernamentales, colegios y universidades u organizaciones sociales relevantes en o superior. a nivel provincial. Profesionales; b) El desempeño requerido por esta norma se refiere al diseño profesional o desempeño de construcción de salas limpias realizadas de forma independiente; c) Las palabras "arriba", "abajo", "no menos que", "exceda" y "no más" en esta norma "Excede" incluye el número original. 4.1.3 Las condiciones que debe cumplir el nivel de capacidad de primer nivel a) Los activos de la empresa son más de 10 millones de yuanes o el capital registrado real es más de 10 millones de yuanes; b) El tiempo de operación efectivo es más de 5 años; c ) Hay trabajadores de estructuras de decoración y mantenimiento de salas limpias y conductos de ventilación limpios. Hay no menos de 60 miembros del equipo técnico profesional, incluidos ingenieros, trabajadores de HVAC, trabajadores de pisos, electricistas fuertes y débiles, soldadores, control y mantenimiento inteligente, etc.; d) Hay 6 ingenieros de sala limpia, ingenieros de construcción de nivel 2 o superior o superior; Debe haber no menos de 12 miembros del personal de gestión del sitio de diseño y construcción con los certificados profesionales pertinentes para salas limpias; e) El técnico a cargo de las salas limpias tiene más de 10 años de experiencia profesional en salas limpias, o ha presidido la finalización de 10 proyectos de diseño y construcción de salas limpias; f ) cuenta con diseñadores profesionales que pueden completar de forma independiente el diseño del sistema de proyectos relevantes de salas limpias; g) Rendimiento de la unidad: Durante la operación Durante este período, ha llevado a cabo dos proyectos de diseño y construcción de salas limpias con un valor de contrato único de más de 10 millones de yuanes. 4.1.4 Condiciones para el nivel de capacidad de segundo nivel: a) Activos empresariales de más de 2 millones de yuanes o capital registrado real de más de 2 millones de yuanes; b) Tiempo de funcionamiento efectivo de más de 1 año; c) Decoración de sala limpia y trabajadores de mantenimiento de estructuras, conductos de ventilación limpios Hay no menos de 30 miembros del equipo técnico profesional, incluidos ingenieros, trabajadores de HVAC, trabajadores de pisos, electricistas fuertes y débiles, soldadores, control y mantenimiento inteligente, etc.; d) Hay 3 ingenieros de sala limpia, Ingenieros de construcción de nivel 2 o superior o superior Debe haber no menos de 6 miembros del personal de diseño y gestión del sitio de construcción con certificados profesionales relevantes para salas limpias; e) El técnico a cargo de las salas limpias tiene más de 5 años de experiencia profesional en salas limpias. , o ha presidido la finalización de 5 logros de diseño y construcción de salas limpias; f ) cuenta con diseñadores profesionales que pueden completar de forma independiente el diseño del sistema de proyectos relevantes de salas limpias; g) Rendimiento de la unidad: durante el período de operación, ha realizado 2 salas limpias Proyectos de diseño y construcción con un valor de contrato único de más de 5 millones de yuanes. 4.2 Alcance de las capacidades 4.2.1 El estándar de primer nivel tiene la capacidad de emprender el diseño y la construcción de proyectos de salas blancas en diversos campos y tipos, como talleres libres de polvo, talleres limpios, departamentos de cirugía limpia, laboratorios, laboratorios, etc 4.2.2 Los estándares de segundo nivel tienen la capacidad de emprender el diseño y la construcción de proyectos de salas limpias, como talleres libres de polvo, talleres limpios, departamentos de cirugía limpia, laboratorios y laboratorios con un valor de contrato inferior a 20 millones de yuanes. 5 Procedimiento de evaluación del nivel de calificación 5.1 Las empresas solicitantes deberán completar el "Formulario de solicitud para la evaluación del nivel de capacidad de calificación de empresas de diseño y construcción de salas limpias" y completar los documentos de respaldo pertinentes antes de enviarlo a la Agencia de Evaluación de la Capacidad de Calificación Empresarial de Henan Clean Technology. Asociación. 5.2 Evaluación 5.2.1 La agencia de evaluación de calificaciones y habilidades decidirá si evalúa la solicitud dentro de los 15 días posteriores a su recepción. Si la información está incompleta, será devuelta para complementarla. Si la información está completa y la solicitud es no evaluado, se explicarán las razones por las que no fue evaluado. 5.2.2 Si la agencia de evaluación de calificaciones y capacidades responde con una evaluación, deberá organizar una inspección y evaluación dentro de los 30 días. 5.2.3 El equipo evaluador que emite los dictámenes de evaluación no debe ser inferior a 5 personas. 5.2.4 Aquellos que aprueben la evaluación se publicarán durante un período de una semana en el sitio web oficial de la Asociación de Tecnología Limpia de Henan. Aquellos que no tengan objeciones después del período de publicidad recibirán la "Capacidad de calificación empresarial de construcción y diseño de salas limpias". Certificado de Evaluación de Calificación”, en adelante denominado el “Certificado de Calificación”. 5.3 Gestión del certificado 5.3.1 El "Certificado de calificación" lo imprime, gestiona y emite de manera uniforme la agencia emisora. 5.3.2 La evaluación del nivel de capacidad de construcción y diseño de la sala limpia sigue los principios de bienestar público, servicio y gratuidad, pero se alientan las donaciones voluntarias y la financiación de las unidades que solicitan la evaluación. 5.4 La inspección anual "Certificado de evaluación del nivel de capacidad de calificación empresarial de diseño y construcción de salas limpias" es válida por 5 años y no requiere inspección anual. Si caduca en condiciones de uso normal, se emitirá automáticamente un nuevo certificado. 5.5 Inspección y Supervisión 5.5.1 La agencia de certificación realiza auditorías especiales de vez en cuando a las unidades titulares de certificados que han obtenido el "Certificado de Grado". 5.5.2 La agencia emisora deberá gestionar y supervisar las actividades comerciales de las unidades titulares del certificado que hayan obtenido el "Certificado de Grado" y realizar nuevos exámenes o inspecciones aleatorias dentro del período de validez del certificado. 5.5.3 Si se producen quejas sobre problemas técnicos o de calidad durante el período de validez del "Certificado de calificación" y se verifica que son ciertas, la agencia de evaluación de calificaciones y habilidades tiene derecho a revocar el "Certificado de calificación". 5.5.4 Si a la unidad titular del certificado se le ha cancelado el "Certificado de Calificación" por menos de 12 meses, no podrá solicitar una nueva solicitud de calificación y evaluación de habilidades. 5.5.5 La unidad titular del certificado que cambia de negocio o cierra el negocio debe devolver de inmediato el "Certificado de calificación" y seguir los procedimientos de cancelación al mismo tiempo. 6. "Formulario de solicitud y formato para el Certificado de evaluación del nivel de capacidad de calificación para empresas de diseño y construcción de salas limpias" omitido:

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• 2023 T/YJX 003-2023 Estándar de evaluación para el diseño y grado de capacidad de construcción de una sala limpia
• 2020 T/YJX 003-2019 Estándar de evaluación para el diseño y grado de capacidad de construcción de una sala limpia