Estándar 1 de evaluación del grado de capacidad de construcción y diseño de salas limpias Alcance Este estándar especifica los principios y requisitos generales para la evaluación del grado de capacidad de construcción y diseño de salas limpias y entornos controlados relacionados. Esta norma es aplicable a la evaluación del nivel de capacidad de empresas e instituciones de diseño y construcción de salas limpias y ambientes controlados relacionados. 2. Documentos de Referencia Regulatoria Los siguientes documentos son esenciales para la aplicación de este documento. Para los documentos de referencia fechados, solo se aplica a este documento la versión fechada. Para los documentos de referencia sin fecha, se aplica a este documento la última versión (incluidas todas las modificaciones). "Código de diseño de fábrica limpia" "Código de diseño de fábrica limpia de la industria electrónica" "Código técnico de construcción del departamento de cirugía limpia de hospitales" "Código técnico de construcción de salas limpias de la industria alimentaria" "Código de diseño de fábrica limpia de la industria farmacéutica" "Directrices de ahorro de energía para salas limpias y entornos controlados relacionados" " "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos" "Código para la Construcción y Aceptación de Salas Limpias" "Código para la Construcción y Aceptación de Calidad de Plantas Limpias" "Especificaciones Técnicas para la Construcción de Laboratorios de Bioseguridad" "Ambiente e Instalaciones para Animales de Experimentación" 3 Términos y Definiciones 3.1 Sala limpia Una sala limpia se refiere a una sala donde se controla la concentración de partículas en el aire. Debe construirse y utilizarse para reducir la introducción, generación y retención de partículas en el interior. Otros parámetros interiores relevantes como temperatura, humedad, presión, etc. se controlan según sea necesario. 3.2 Agencias de diseño y construcción de salas limpias Empresas y unidades dedicadas al diseño y construcción de salas limpias y ambientes controlados relacionados. 3.3 Capacidades de diseño y construcción de salas limpias Las capacidades integrales de las empresas dedicadas al diseño y construcción de salas limpias y entornos controlados relacionados. 3.4 Agencia emisora Asociación de Tecnología Limpia de Henan. 4 Evaluación de calificaciones 4.1 Evaluación de calificaciones de las organizaciones de diseño y construcción de salas limpias Las organizaciones de diseño y construcción de salas limpias se pueden clasificar en dos niveles, Clase A y Clase B, según su solidez integral y operaciones comerciales honestas. El grado A es el más alto, seguido del grado B. Aquellos que cumplan con 4.1.5 pueden solicitar calificaciones temporales "4.1.1 Condiciones básicas para calificar instituciones de diseño y construcción de salas limpias a) Empresas y otras unidades con calificaciones de persona jurídica dedicadas al diseño y construcción de salas limpias; b) Tener una oficina que pueda satisfacer las necesidades del Sitio; c) Tener activos que cumplan con los requisitos de esta norma; d) Tener personal de gestión de diseño y construcción profesional que cumpla con los requisitos de esta norma; e) Tener un desempeño relevante que cumpla con los requisitos de esta norma. f) Tener el equipo técnico necesario; g) De hecho, la necesidad de solicitar la evaluación de calificación de las empresas de diseño y construcción de salas blancas; h) La evaluación de los niveles de capacidad de diseño y construcción de salas blancas sigue el principio de voluntariedad y demanda real; 4.1. 2 Instrucciones relevantes a) El personal profesional de gestión de diseño y construcción se refiere a aquellos que deben poseer las calificaciones pertinentes. Los departamentos gubernamentales, colegios y universidades u organizaciones comunitarias a nivel provincial o superior emiten profesionales con certificados de capacidad, posición, capacitación, etc. al diseño de salas limpias y a la gestión de la construcción; b) El desempeño requerido por esta norma se refiere al diseño o desempeño de la construcción de salas limpias realizado independientemente por un profesional; c) "Por encima", "por debajo", "no menos que", "excede" y "no más de" en esta norma todos incluyen el número. 4.1.3 Condiciones que deben cumplirse simultáneamente para las calificaciones de Clase A a) Los activos de la empresa son más de 10 millones o el capital registrado real es más de 10 millones; b) El efectivo el tiempo de funcionamiento es de más de 5 años; c) Hay trabajadores de estructuras de mantenimiento y decoración de salas limpias, plomeros de ventilación limpia, trabajadores de HVAC, trabajadores de pisos, electricistas fuertes y débiles. Deberá haber no menos de 60 miembros del equipo técnico profesional, incluidos soldadores, inteligentes. control y mantenimiento, etc.; d) Deberá haber 6 ingenieros de sala limpia, 6 ingenieros de construcción de nivel 2 o superior, o mucho personal de diseño y gestión del sitio de construcción con certificados profesionales relacionados con sala limpia Más de 12 personas; e) La persona técnica a cargo de la sala limpia tiene más de 10 años de experiencia profesional en salas limpias, o ha presidido la finalización de 10 proyectos de diseño y construcción de salas limpias; f) Hay diseñadores profesionales que pueden completar de forma independiente el sistema de proyectos de salas limpias relacionados Diseño; g) Rendimiento de la unidad: durante el período de operación, ha llevado a cabo dos proyectos de diseño y construcción de salas limpias con un valor de contrato único de más de 10 millones de yuanes. 4.1.4 Condiciones que deben cumplirse para las calificaciones de Clase B a) Empresa activos de más de 2 millones de yuanes o capital registrado real Más de 2 millones de yuanes; b) Tiempo de funcionamiento efectivo de más de 1 año; c) Trabajadores de estructuras de decoración y mantenimiento de salas limpias, plomeros de ventilación limpia, trabajadores de HVAC, trabajadores de pisos, fuertes y electricistas débiles, soldadores, control y mantenimiento inteligentes, etc. Los miembros del equipo técnico profesional relevante deben ser no menos de 30; d) Debe haber no menos de 6 ingenieros de sala limpia, ingenieros de construcción de nivel 2 o superior, o no menos de 6 ingenieros de diseño. y personal de dirección de obra con certificados profesionales relacionados con salas limpias; e) Sala limpia El técnico responsable tiene más de 5 años de experiencia profesional en salas blancas, o ha presidido la realización de 5 proyectos de diseño y construcción de salas blancas; f) Hay diseñadores profesionales que pueden completar de forma independiente el diseño del sistema de proyectos relevantes de salas blancas; g) Rendimiento de la unidad: Operación Durante este período, ha llevado a cabo 2 proyectos de diseño y construcción de salas blancas con un valor de contrato único de más de 5 millones de yuanes. 4.1 .5 Condiciones que deben cumplirse simultáneamente para las calificaciones temporales a) Cumplir con los puntos b-g de 4.1.4 Condiciones que deben cumplirse simultáneamente para las calificaciones de Clase B. 4.2 Alcance de las capacidades 4.2.1 El estándar Clase A tiene la capacidad de emprender el diseño y la construcción de proyectos de salas limpias en diversos campos y tipos, como talleres libres de polvo, talleres limpios, departamentos quirúrgicos limpios, laboratorios, laboratorios, etc. 4.2.2 Los estándares de Clase B tienen la capacidad de emprender el diseño y la construcción de proyectos de salas limpias, como talleres libres de polvo, talleres limpios, departamentos de cirugía limpia, laboratorios y laboratorios con un valor de contrato de menos de 20 millones de yuanes. 4.2.3 El estándar de calificación temporal tiene la capacidad de emprender el diseño y la construcción de proyectos de salas limpias, como talleres libres de polvo, talleres limpios, departamentos de cirugía limpia, laboratorios y laboratorios con un valor de contrato de menos de 20 millones de yuanes. 5 Procedimiento de evaluación del nivel de calificación 5.1 Las empresas solicitantes deberán completar el "Formulario de solicitud para la evaluación del nivel de capacidad de calificación de empresas de diseño y construcción de salas limpias" y completar los documentos de respaldo pertinentes antes de enviarlo a la Agencia de Evaluación de la Capacidad de Calificación Empresarial de Henan Clean Technology. Asociación. Los solicitantes primero deben solicitar la evaluación de calificación de Clase B. Si han mantenido el certificado de Clase B durante más de 3 meses, pueden solicitar la evaluación de calificación de Clase A. 5.2 Evaluación 5.2.1 La agencia de evaluación de calificaciones decidirá si realiza una evaluación dentro de los 15 días posteriores a la recepción de la solicitud de evaluación. Si la información está incompleta, será retirada y completada. Si la información está completa y la evaluación es no aprobado, se deben exponer las razones por las que no se ha evaluado. 5.2.2 Si la agencia de evaluación de calificaciones y capacidades responde con una evaluación, deberá organizar una inspección y evaluación dentro de los 30 días. 5.2.3 El equipo evaluador que emite los dictámenes de evaluación no debe ser inferior a 5 personas. 5.2.4 Aquellos que aprueben la evaluación se publicarán durante un período de una semana en el sitio web oficial de la Asociación de Tecnología Limpia de Henan. Aquellos que no tengan objeciones después del período de publicidad recibirán la "Capacidad de calificación empresarial de construcción y diseño de salas limpias". Certificado de Evaluación de Calificación”, en adelante denominado el “Certificado de Calificación”. 5.3 Gestión del certificado 5.3.1 El "Certificado de calificación" lo imprime, gestiona y emite de manera uniforme la agencia emisora. 5.3.2 La evaluación del nivel de capacidad de construcción y diseño de la sala limpia sigue los principios de bienestar público, servicio y gratuidad, pero se alientan las donaciones voluntarias y la financiación de las unidades que solicitan la evaluación. 5.4 La inspección anual "Certificado de evaluación de grado de capacidad de calificación empresarial de diseño y construcción de salas limpias" tiene una validez de 5 años. Se inspecciona anualmente a tiempo. Si caduca en condiciones de uso normal, se emitirá automáticamente un nuevo certificado. El certificado de calificación temporal es válido por un año y un certificado de calificación de Clase B se renovará automáticamente después de un año de funcionamiento. 5.5 Inspección y Supervisión 5.5.1 La agencia de certificación realiza auditorías especiales de vez en cuando a las unidades titulares de certificados que han obtenido el "Certificado de Grado". 5.5.2 La agencia emisora deberá gestionar y supervisar las actividades comerciales de las unidades titulares del certificado que hayan obtenido el "Certificado de Grado" y realizar nuevos exámenes o inspecciones aleatorias dentro del período de validez del certificado. 5.5.3 Si se producen quejas sobre problemas técnicos o de calidad durante el período de validez del "Certificado de calificación" y se verifica que son ciertas, la agencia de evaluación de calificaciones y habilidades tiene derecho a revocar el "Certificado de calificación". 5.5.4 Si a la unidad titular del certificado se le ha cancelado el "Certificado de Calificación" por menos de 12 meses, no podrá solicitar una nueva solicitud de calificación y evaluación de habilidades. 5.5.5 La unidad titular del certificado que cambia de negocio o cierra el negocio debe devolver de inmediato el "Certificado de calificación" y seguir los procedimientos de cancelación al mismo tiempo. 6. Se omite la tabla adjunta: "Formulario de solicitud y formato para el certificado de evaluación del nivel de capacidad de calificación para empresas de diseño y construcción de salas blancas"
T/YJX 003-2023 Historia
2023T/YJX 003-2023 Estándar de evaluación para el diseño y grado de capacidad de construcción de una sala limpia
2020T/YJX 003-2019 Estándar de evaluación para el diseño y grado de capacidad de construcción de una sala limpia