ISO 28620:2020
Dispositivos médicos: dispositivos de infusión portátiles no eléctricos

Estándar No.

ISO 28620:2020

Fecha de publicación

2020

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Ultima versión

ISO 28620:2020

Alcance

Este documento especifica los requisitos esenciales y los métodos de prueba relacionados para dispositivos de infusión portátiles no eléctricos, en adelante denominados "dispositivo". Es aplicable a dispositivos diseñados para flujo continuo (fijo o ajustable) y/o para aplicaciones en bolo neuroaxial e intravascular o hipodérmica. NOTA Los sitios para la aplicación neuroaxial incluyen la columna vertebral, el espacio intratecal o subaracnoideo, los ventrículos del cerebro y el espacio epidural, extra o peridural. Los anestésicos de aplicación neuroaxial se pueden administrar regionalmente, afectando a una gran parte del cuerpo, como una extremidad, e incluyen bloqueos del plexo, como los bloqueos del plexo branquial o bloqueos de un solo nervio. Los procedimientos de aplicación neuroaxial incluyen la infusión continua de las heridas con agentes anestésicos locales. Estos dispositivos se pueden utilizar en entornos sanitarios y no sanitarios. Pueden ser aplicados o administrados por profesionales de la salud o por el paciente previsto. Estos dispositivos pueden ser precargados por el fabricante o llenados antes de su uso por un profesional de la salud o el paciente previsto. Este documento no se aplica a — bombas de infusión accionadas o controladas eléctricamente que están cubiertas por la norma IEC 60601-2-24, — dispositivos para uso en un solo paciente destinados a administrar volúmenes discretos (bolos) de medicamento que están cubiertos por la serie ISO 11608 , — dispositivos implantables, — dispositivos enterales, — dispositivos de administración transdérmica, y — dispositivos en los que la energía para la perfusión no la proporciona el dispositivo ni la intervención activa del paciente (por ejemplo, dispositivos accionados únicamente por gravedad).

ISO 28620:2020 Documento de referencia

• ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
• ISO 15223-1 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con la información que deberá proporcionar el fabricante. Parte 1: Requisitos generales. Enmienda 1.
• ISO 80369-1 Conectores de pequeño calibre para líquidos y gases en aplicaciones sanitarias. Parte 1: Requisitos generales
• ISO 80369-6 Conectores de pequeño diámetro para líquidos y gases en aplicaciones sanitarias. Parte 6: Conectores para aplicaciones neuroaxiales.
• ISO 80369-7 Conectores de pequeño calibre para líquidos y gases en aplicaciones sanitarias. Parte 7: Conectores para aplicaciones intravasculares o hipodérmicas.*， 2021-04-30 Actualizar

ISO 28620:2020 Historia

• 2020 ISO 28620:2020 Dispositivos médicos: dispositivos de infusión portátiles no eléctricos
• 2010 ISO 28620:2010 Dispositivos médicos: dispositivos de infusión portátiles no eléctricos