EN ISO 80601-2-13:2022 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-13: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de una estación de trabajo de anestesia (ISO 80601-2-13:2022)
Este documento es aplicable a la seguridad básica y al rendimiento esencial de una estación de trabajo anestésico para administrar anestesia inhalatoria mientras está atendida continuamente por un operador profesional. Este documento especifica los requisitos particulares para una estación de trabajo de anestesia completa y los siguientes componentes de la estación de trabajo de anestesia que, aunque se consideran dispositivos individuales por derecho propio, pueden utilizarse, junto con otros componentes relevantes de la estación de trabajo de anestesia, para formar una estación de trabajo de anestesia según una especificación determinada. : sistema de suministro de gas anestésico; sistema de respiración anestésico; sistema de eliminación de gases anestésicos (AGSS); sistema de administración de vapor anestésico; ventilador anestésico; equipo de vigilancia; Sistema de alarmas; dispositivo de protección. NOTA 1 Los equipos de monitoreo, sistemas de alarma y dispositivos de protección se resumen en la Tabla AA.1. Una estación de trabajo de anestesia suministrada completa y sus componentes individuales se consideran equipos ME o sistemas ME con respecto a la norma general. NOTA 2 La aplicabilidad de este documento se indica en la Tabla AA.2. Este documento también es aplicable a aquellos accesorios previstos por su fabricante para conectarse a una estación de trabajo de anestesia donde las características de esos accesorios pueden afectar la seguridad básica y el rendimiento esencial de la estación de trabajo de anestesia. Si una cláusula o subcláusula tiene como objetivo específico ser aplicable únicamente a los componentes de la estación de trabajo de anestesia o sus accesorios, el título y el contenido de esa cláusula o subcláusula así lo indicarán. Si ese no es el caso, la cláusula o subcláusula se aplica tanto a una estación de trabajo de anestesia como a sus componentes individuales, incluidos los accesorios, según corresponda. Los peligros inherentes a la función fisiológica prevista de una estación de trabajo anestésico y sus componentes individuales, incluidos los accesorios dentro del alcance de este documento, no están cubiertos por los requisitos específicos de este documento, excepto en IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2 .13 y 8.4.1. NOTA 3 Véase también IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2. Este documento no es aplicable a ninguna estación de trabajo de anestesia destinada a usarse con agentes anestésicos inflamables, según lo determina el Anexo BB.
EN ISO 80601-2-13:2022 Historia
2022EN ISO 80601-2-13:2022 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-13: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de una estación de trabajo de anestesia (ISO 80601-2-13:2022)
2012EN ISO 80601-2-13:2012 Equipos electromédicos - Parte 2-13: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de una estación de trabajo de anestesia