ASTM E3336-22
Método de prueba estándar para pruebas de integridad física de sistemas de un solo uso

Estándar No.

ASTM E3336-22

Fecha de publicación

2022

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM E3336-22

Alcance

1.1 Los métodos de prueba descritos en esta norma son aplicables para equipos de fabricación de un solo uso, también llamados Sistemas de un solo uso (SUS), utilizados para productos (bio)farmacéuticos. 1.2 Los métodos de prueba descritos en esta norma no están destinados a ser utilizados en tecnología de un solo uso para contenedores primarios, productos combinados (productos compuestos por cualquier combinación de un medicamento, dispositivo o producto biológico) o dispositivos. Los procedimientos apropiados relacionados con estos productos se analizan en documentos que cubren la garantía de integridad para contenedores primarios (1)2 o productos médicos (2-4). 1.3 Los métodos de prueba y su validación se describen para cubrir únicamente las pruebas de SUS vacíos y secos. El líquido residual en el SUS puede afectar la confiabilidad y reproducibilidad de la prueba. 1.4 Los métodos de prueba están destinados a confirmar las propiedades de barrera del artículo de prueba, también llamado prueba de integridad, o probar el SUS para detectar fugas de ciertos tamaños, también llamado prueba de fugas. NOTA 1: para verificar que una prueba de integridad pueda confirmar las propiedades de barrera previstas del SUS, su límite de detección debe ser igual o mejor que el límite de fuga máximo permitido respectivo. 1.5 Los métodos de prueba físicos cubiertos por esta norma son: 1.5.1 Métodos de prueba basados en presión. 1.5.2 Métodos de prueba basados en gas trazador. 1.6 Los métodos de prueba física descritos son en general no destructivos y permiten un uso posterior del SUS. NOTA 2: algunas variaciones se pueden utilizar de forma destructiva, por ejemplo, para realizar un análisis de la causa raíz de la fuga. 1.7 El estándar describe los aparatos de prueba, los procedimientos de operación, los requisitos ambientales y analiza los desafíos específicos con las pruebas de SUS, así como también cómo realizar una validación sólida del método de prueba. 1.8 Esta norma no incluye métodos para determinar el límite máximo de fuga permitido para mantener las propiedades de barrera del SUS. Para eso, consulte la Práctica E3244 y el Método de prueba E3251. 1.9 Esta norma no describe cómo seleccionar el método de prueba apropiado. Para eso, consulte la Práctica E3244. 1.10 Además, no analiza si se debe realizar una prueba de integridad, con qué frecuencia y en qué parte del ciclo de vida de un SUS. Para ello consulte la Práctica E3244. 1.11 Las pruebas de integridad de la membrana del filtro que prueban adicionalmente la integridad del SUS están excluidas del alcance. Ciertos componentes del SUS pueden requerir pruebas adicionales. 1.12 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.13 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM E3336-22 Documento de referencia

• ASTM E3244 Práctica estándar para garantía de integridad y pruebas de sistemas de un solo uso*， 2023-08-02 Actualizar
• ASTM E3251 Método de prueba estándar para pruebas de ingreso microbiano en sistemas de un solo uso*， 2023-03-15 Actualizar
• ASTM F2095 Métodos de prueba estándar para la prueba de fugas por caída de presión para paquetes flexibles con y sin placas de retención*， 2023-10-29 Actualizar
• ASTM F2338 Método de prueba estándar para la detección no destructiva de fugas en paquetes mediante el método de caída del vacío
• ASTM F2391 Método de prueba estándar para medir la integridad del paquete y del sello utilizando helio como gas trazador*， 2022-11-15 Actualizar

ASTM E3336-22 Historia

• 2022 ASTM E3336-22 Método de prueba estándar para pruebas de integridad física de sistemas de un solo uso