1.1 Este método de prueba cubre un procedimiento reproducible para los procesos de prueba utilizados para esterilizar dispositivos (instrumentos) médicos reutilizables. Este método de prueba no está diseñado para validar un proceso de esterilización, sino que prueba un ciclo o proceso de esterilización establecido. Se trata de una prueba práctica de la eficacia de un proceso de esterilización aplicado a dispositivos médicos reutilizables. Como organismos de prueba se utilizan esporas bacterianas más resistentes al esterilizante de prueba que la carga biológica natural del instrumento. Para inocular los instrumentos se utilizan suspensiones líquidas de esporas bacterianas disponibles comercialmente. 1.2 Este método de prueba está destinado a dispositivos médicos reutilizables limpiados de acuerdo con las instrucciones del fabricante del dispositivo y preparados para la esterilización de acuerdo con las instrucciones para el proceso de esterilización que se utiliza. 1.3 Este método de prueba supone que los dispositivos médicos limpios y reutilizables estarán libres de suciedad visible, pero es posible que queden restos de carga biológica adherente. Una carga biológica en el peor de los casos puede estar representada por suspensiones de endosporas bacterianas, que están disponibles comercialmente para monitorear procesos de esterilización química o física. Estas endosporas deben tener una resistencia verificable (valor D) al proceso específico y al esterilizante que se está evaluando.2 1.4 No es práctico probar la esterilidad de algunos dispositivos mediante inmersión en un medio de crecimiento debido a su complejidad, tamaño y disponibilidad (por mucho tiempo). (incubación prolongada) o efectos adversos en los dispositivos debido a una inmersión prolongada. Por lo tanto, se utilizan técnicas de elución, enjuague o frotis para recuperar organismos de prueba de los dispositivos inoculados.
GSO ASTM E1766:2021 Historia
2021GSO ASTM E1766:2021 Método de prueba estándar para determinar la eficacia de los procesos de esterilización de dispositivos médicos reutilizables