¿Cuáles son los estándares para los dispositivos médicos transcraneales?

¿Cuáles son los estándares para los dispositivos médicos transcraneales?, Total: 133 artículos.

En la clasificación estándar internacional, las clasificaciones involucradas en ¿Cuáles son los estándares para los dispositivos médicos transcraneales? son: Esterilización y desinfección, Equipo medico, Símbolos gráficos, Farmacia, Ciencias de la información. Publicación, Plástica, Odontología.

German Institute for Standardization, ¿Cuáles son los estándares para los dispositivos médicos transcraneales?

• DIN EN 556-2:2004 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES" - Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente; Versión alemana EN 556-2:2003
• DIN EN 556-2 E:2014-02 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para dispositivos médicos marcados como "ESTÉRILES" - Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos fabricados asépticamente
• DIN EN 556-2:2015 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES" - Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente; Versión alemana EN 556-2:2015
• DIN EN 15986:2011-05 Símbolo para uso en el etiquetado de dispositivos médicos - Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos; Versión alemana EN 15986:2011, con CD-ROM
• DIN EN 15986 E:2009 Borrador de documento - Símbolo para uso en el etiquetado de dispositivos médicos - Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos; Versión alemana prEN 15986:2009
• DIN EN ISO 17664-2:2024 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud. Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos. Parte 2: Dispositivos médicos no críticos (ISO 17664-2:2021); Versión alemana EN ISO 17664-2:2023
• DIN 58267:1974 Instrumentos medicos; portaagujas Mathieu's con cierre interior
• DIN 58316:2008 Instrumentos médicos - Espátulas abdominales, maleables.
• DIN 58267:2010 Instrumentos médicos - Portaagujas tipo Mathieu con cierre interior

Association Francaise de Normalisation, ¿Cuáles son los estándares para los dispositivos médicos transcraneales?

• NF S98-107-2:2004 "Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES"" - Parte 2: requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente".
• NF EN 15986:2011 Símbolo que se utilizará para el etiquetado de dispositivos médicos: requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos
• NF EN 556-1:2002 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos obtengan el etiquetado ESTÉRIL - Parte 1: requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
• NF EN 556-2:2015 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos obtengan el etiquetado "ESTERIL" - Parte 2: requisitos para dispositivos médicos sujetos a procesamiento aséptico
• NF S99-015*NF EN 15986:2011 Símbolo para uso en el etiquetado de dispositivos médicos - Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos.
• NF S99-004:2008 Símbolos para uso en el etiquetado de dispositivos médicos.
• NF S98-107-1*NF EN 556-1:2002 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados ESTÉRILES - Parte 1: requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
• NF EN 45502-2-1:2004 Dispositivos médicos implantables activos - Parte 2-1: reglas especiales para dispositivos médicos implantables activos destinados a tratar la bradiarritmia (marcapasos)
• NF S99-014-2*NF ISO 15223-2:2010 Dispositivos médicos - Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, etiquetado e información de los dispositivos médicos que se suministrarán - Parte 2: desarrollo, selección y validación de símbolos.

Group Standards of the People's Republic of China, ¿Cuáles son los estándares para los dispositivos médicos transcraneales?

• T/SXS 129-2023 Estándares de evaluación de crédito de gestión empresarial de dispositivos médicos

European Committee for Standardization (CEN), ¿Cuáles son los estándares para los dispositivos médicos transcraneales?

• EN 556:1994 Esterilización de dispositivos médicos: requisitos para que los dispositivos médicos estén etiquetados como "estériles"
• prEN 556-1991 Esterilización de dispositivos médicos; nivel de garantía de esterilidad para dispositivos médicos etiquetados como "Estéril"; requisitos
• EN 556-2:2003 Esterilización de dispositivos médicos Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados ESTÉRILES Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente
• EN 15986:2011 Símbolo para uso en el etiquetado de dispositivos médicos - Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos
• CEN EN 980-2008 Símbolos para uso en el etiquetado de dispositivos médicos.

Standards Norway, ¿Cuáles son los estándares para los dispositivos médicos transcraneales?

• NS-EN 556:1994 Esterilización de dispositivos médicos: requisitos para que los dispositivos médicos estén etiquetados como "estériles"
• NS-EN 15986:2011 Símbolo para su uso en el etiquetado de dispositivos médicos. Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos.
• NS-EN 556:1994+A1:1998 Esterilización de dispositivos médicos: requisitos para que los dispositivos médicos esterilizados terminalmente estén etiquetados como "Estéril" (incluida la enmienda A1:1998)
• NS-EN 556-1:2001 Esterilización de dispositivos médicos: requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES" 　——Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
• NS-EN 45502-2-1:2003 Dispositivos médicos implantables activos. Parte 2-1: Requisitos particulares para dispositivos médicos implantables activos destinados a tratar la bradiarritmia (marcapasos cardíacos).

Danish Standards Foundation, ¿Cuáles son los estándares para los dispositivos médicos transcraneales?

• DS/EN 15986:2011 Símbolo para uso en el etiquetado de dispositivos médicos - Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos
• Standardpakke Medicinsk udstyr 1-2009 Paquete de normas - Dispositivos médicos - Normas básicas
• DANSK DS/EN 15986:2011 Símbolo para uso en el etiquetado de dispositivos médicos - Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos
• DS/EN 556:1995 Esterilización de dispositivos médicos: requisitos para que los dispositivos médicos estén etiquetados como "estéril"
• DANSK DS/ISO/TR 16142:2006 Dispositivos médicos: orientación sobre la selección de normas que respalden los principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos.
• DS/ISO/TR 16142:2006 Dispositivos médicos: orientación sobre la selección de normas que respalden los principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos.
• DANSK DS/ISO 16142-2:2017 Dispositivos médicos – Principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos – Parte 2: Principios esenciales generales y principios esenciales específicos adicionales para todos los dispositivos médicos IVD y orientación sobre la selección de estándares
• DANSK DS/ISO 16142-1:2016 Dispositivos médicos - Principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos - Parte 1: Principios esenciales generales y principios esenciales específicos adicionales para todos los dispositivos médicos que no sean IVD y orientación sobre la selección de estándares...
• DANSK DS/EN 45502-2-1:2004 Dispositivos médicos implantables activos - Parte 2-1: Requisitos particulares para dispositivos médicos implantables activos destinados a tratar la bradiarritmia (marcapasos cardíacos)
• DS/EN 45502-2-1:2004 Dispositivos médicos implantables activos - Parte 2-1: Requisitos particulares para dispositivos médicos implantables activos destinados a tratar la bradiarritmia (marcapasos cardíacos)

Lithuanian Standards Office , ¿Cuáles son los estándares para los dispositivos médicos transcraneales?

• LST EN 15986-2011 Símbolo para uso en el etiquetado de dispositivos médicos - Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos
• LST EN 45502-2-1-2004 Dispositivos médicos implantables activos - Parte 2-1: Requisitos particulares para dispositivos médicos implantables activos destinados a tratar la bradiarritmia (marcapasos cardíacos)

Spanish Association for Standardization (UNE), ¿Cuáles son los estándares para los dispositivos médicos transcraneales?

• UNE-EN 15986:2011 Símbolo para uso en el etiquetado de dispositivos médicos - Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos
• UNE-EN ISO 14708-3:2023 Implantes para cirugía. Dispositivos médicos implantables activos. Parte 3: Neuroestimuladores implantables (ISO 14708-3:2017)
• UNE-EN 45502-2-1:2005 Dispositivos médicos implantables activos - Parte 2-1: Requisitos particulares para dispositivos médicos implantables activos destinados a tratar la bradiarritmia (marcapasos cardíacos)

Comitato Elettrotecnico Italiano, ¿Cuáles son los estándares para los dispositivos médicos transcraneales?

• CEI UNI EN 15986:2011 Símbolo para uso en el etiquetado de dispositivos médicos - Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos
• CEI UNI EN ISO 14708-3:2023 Implantes para cirugía - Dispositivos médicos implantables activos Parte 3: Neuroestimuladores implantables
• CEI UNI EN 980:2010 Símbolos para uso en el etiquetado de dispositivos médicos.

SCC, ¿Cuáles son los estándares para los dispositivos médicos transcraneales?

• AENOR UNE-EN 15986:2011 Símbolo para uso en el etiquetado de dispositivos médicos - Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos
• AENOR UNE-ENV 50076:1993 REQUISITOS COMPLEMENTARIOS (A LA NORMA EN 29001) PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS ACTIVOS. (VERSIÓN OFICIAL ENV 50076:1990).
• AAMI/ISO TIR16142:2005 Dispositivos médicos: orientación sobre la selección de normas que respalden los principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos.
• AAMI/ISO 16142-2:2017 Dispositivos médicos - Principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos - Parte 2: Principios esenciales generales y principios esenciales específicos adicionales para todos los dispositivos médicos IVD y orientación sobre la selección de estándares
• VDI/VDE 2426 BLATT 2-2000 Catálogos en mantenimiento y gestión de tecnología médica — Catálogo de equipos estandarizados
• AAMI/ISO 16142-1:2016 Dispositivos médicos - Principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos - Parte 1: Principios esenciales generales y principios esenciales específicos adicionales para todos los dispositivos médicos que no sean DIV y orientación sobre la selección de estándares
• AAMI SW96:2023 Estándar para la seguridad de dispositivos médicos: gestión de riesgos de seguridad para fabricantes de dispositivos
• AAMI/ISO 14708-3:2017 Implantes para cirugía - Dispositivos médicos implantables activos - Parte 3: Neuroestimuladores implantables

GSO, ¿Cuáles son los estándares para los dispositivos médicos transcraneales?

• GSO ASTM F2901:2021 Guía estándar para seleccionar pruebas para evaluar la posible neurotoxicidad de dispositivos médicos
• BH GSO ASTM F2901:2023 Guía estándar para seleccionar pruebas para evaluar la posible neurotoxicidad de dispositivos médicos
• GSO ASTM F2901:2022 Guía estándar para seleccionar pruebas para evaluar la posible neurotoxicidad de dispositivos médicos
• BH GSO 2628:2022 Criterios de clasificación de dispositivos y suministros médicos.
• GSO 2628:2021 Criterios de clasificación de dispositivos y suministros médicos.
• GSO ISO 16142-2:2021 Dispositivos médicos. Principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos. Parte 2: Principios esenciales generales y principios esenciales específicos adicionales para todos los dispositivos médicos IVD y orientación sobre la selección de estándares.
• BH GSO ISO 16142-2:2022 Dispositivos médicos. Principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos. Parte 2: Principios esenciales generales y principios esenciales específicos adicionales para todos los dispositivos médicos IVD y orientación sobre la selección de estándares.
• GSO ISO 16142-1:2021 Dispositivos médicos. Principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos. Parte 1: Principios esenciales generales y principios esenciales específicos adicionales para todos los dispositivos médicos que no sean DIV y orientación sobre la selección de estándares.
• BH GSO ISO 16142-1:2022 Dispositivos médicos. Principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos. Parte 1: Principios esenciales generales y principios esenciales específicos adicionales para todos los dispositivos médicos que no sean IVD y orientación sobre la selección de estándares...
• GSO ISO 14708-3:2024 Implantes para cirugía. Dispositivos médicos implantables activos. Parte 3: Neuroestimuladores implantables.
• OS GSO ISO 14708-3:2015 Implantes para cirugía -- Dispositivos médicos implantables activos -- Parte 3: Neuroestimuladores implantables
• GSO ASTM E1766:2021 Método de prueba estándar para determinar la eficacia de los procesos de esterilización de dispositivos médicos reutilizables
• BH GSO ASTM E1766:2022 Método de prueba estándar para determinar la eficacia de los procesos de esterilización de dispositivos médicos reutilizables

VDI - Verein Deutscher Ingenieure, ¿Cuáles son los estándares para los dispositivos médicos transcraneales?

• VDI/VDE 2426 Blatt 2-1995 Catálogo estandarizado de dispositivos médicos.

American Society for Testing and Materials (ASTM), ¿Cuáles son los estándares para los dispositivos médicos transcraneales?

• ASTM F2901-19 Guía estándar para seleccionar pruebas para evaluar la posible neurotoxicidad de dispositivos médicos
• ASTM F619-20 Práctica estándar para la extracción de materiales utilizados en dispositivos médicos
• ASTM F619-02 Práctica estándar para la extracción de plásticos médicos
• ASTM F619-79(1997)e1 Práctica estándar para la extracción de plásticos médicos

British Standards Institution (BSI), ¿Cuáles son los estándares para los dispositivos médicos transcraneales?

• BS EN 556:1995 Esterilización de dispositivos médicos. Requisitos para que los dispositivos esterilizados terminalmente estén etiquetados como "estériles"
• BS ISO 16142-2:2017 Dispositivos médicos. Principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos. Principios esenciales generales y principios esenciales específicos adicionales para todos los dispositivos médicos de DIV y orientación sobre la selección de estándares
• BS ISO 15223-2:2010 Dispositivos médicos - Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se suministrará de los dispositivos médicos - Desarrollo, selección y validación de símbolos
• 23/30457240 DC BS EN 556-2. Esterilización de dispositivos médicos. Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTERILES" - Parte 2. Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente
• BS EN ISO 15223-1:2012 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas de los dispositivos médicos, el etiquetado y la información que se suministrará. Requerimientos generales
• BS EN ISO 15223-1:2017 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas de los dispositivos médicos, el etiquetado y la información que se suministrará. Requerimientos generales

Bureau of Indian Standards, ¿Cuáles son los estándares para los dispositivos médicos transcraneales?

• IS/ISO 17664-2017 Procesamiento de productos sanitarios Información que debe proporcionar el fabricante del dispositivo médico para el procesamiento de dispositivos médicos
• IS/ISO 16142-2-2017 Dispositivos médicos: Principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos Parte 2 Principios esenciales generales y principios esenciales específicos adicionales para todos los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro y orientación sobre la selección de normas
• IS/ISO 16142-1-2016 Dispositivos médicos: Principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos Parte 1 Principios esenciales generales y principios esenciales específicos adicionales para todos los dispositivos médicos no IVD y orientación sobre la selección de normas...
• IS/ISO 18250-6-2019 Dispositivos médicos - Conectores para sistemas de suministro de reservorios para aplicaciones de atención médica - Parte 6 Aplicaciones neuronales

International Organization for Standardization (ISO), ¿Cuáles son los estándares para los dispositivos médicos transcraneales?

• ISO/TR 24971:2013 Dispositivos médicos: orientación sobre la aplicación de la norma ISO 14971
• ISO 15223:2000 Dispositivos médicos: símbolos que se utilizarán con las etiquetas de los dispositivos médicos, el etiquetado y la información que se proporcionará
• ISO/TR 16142:1999 Dispositivos médicos: orientación sobre la selección de normas que respalden los principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos.
• ISO/TR 16142:2006 Dispositivos médicos: orientación sobre la selección de normas que respalden los principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos.
• ISO 16142-2:2017 Dispositivos médicos. Principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos. Parte 2: Principios esenciales generales y principios esenciales específicos adicionales para todos los dispositivos médicos de DIV.
• ISO 16142-1:2016 Dispositivos médicos - Principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos - Parte 1: Principios esenciales generales y principios esenciales específicos adicionales para todos los dispositivos médicos que no sean DIV y orientación sobre la selección de estándares
• ISO/DIS 15194:2024 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Requisitos para materiales de referencia certificados y contenido de la documentación de respaldo.
• ISO 15223:2000/Amd 2:2004 Dispositivos médicos: símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información de los dispositivos médicos que se suministrarán; Enmienda 2

Professional Standard - Medicine, ¿Cuáles son los estándares para los dispositivos médicos transcraneales?

• YY/T 91051-1999 Tabla de sistemas para estándares de dispositivos médicos.
• YY/T 0467-2003 Dispositivos médicos: Guía para la selección de normas que respalden los principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos.
• YY/T 0467-2016 Dispositivos médicos. Orientación sobre la selección de normas que respalden los principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos.
• YY 0989.3-2023 Implantes quirúrgicos Dispositivos médicos implantables activos Parte 3: Neuroestimuladores implantables
• YY/T 0615.2-2007 Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados “SIERILE”. Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente
• YY/T 0615.1-2007 Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados “ESTERILES”. Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente.

Canadian Standards Association (CSA), ¿Cuáles son los estándares para los dispositivos médicos transcraneales?

• CSA Z314-2023 Reprocesamiento de dispositivos médicos en Canadá en todos los entornos sanitarios

VN-TCVN, ¿Cuáles son los estándares para los dispositivos médicos transcraneales?

• TCVN 6916-2001 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas de los dispositivos médicos, etiquetado e información que se suministrará.

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), ¿Cuáles son los estándares para los dispositivos médicos transcraneales?

• JIS T 0307:2004 Dispositivos médicos: símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información de los dispositivos médicos que se suministrarán

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), ¿Cuáles son los estándares para los dispositivos médicos transcraneales?

• KS P ISO 15223-2007(2012) Dispositivos médicos－Símbolos que se utilizarán con las etiquetas de los dispositivos médicos, etiquetado e información que se suministrará
• KS P ISO TR 16142-2007(2012) Dispositivos médicos: Orientación sobre la selección de normas que respalden los principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos.
• KS P ISO TR 16142-2019 Dispositivos médicos: Orientación sobre la selección de normas que respalden los principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos.
• KS P ISO TR 16142:2007 Dispositivos médicos: Orientación sobre la selección de normas que respalden los principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos.
• KS P ISO 16142-1-2019 Dispositivos médicos. Principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos. Parte 1: Principios esenciales generales y principios esenciales específicos adicionales para todos los médicos no especializados en IVD.
• KS P ISO 16142-1:2019 Dispositivos médicos. Principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos. Parte 1: Principios esenciales generales y principios esenciales específicos adicionales para todos los médicos no especializados en IVD.
• KS P ISO 16142-2:2020 Dispositivos médicos. Principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos. Parte 2: Principios esenciales generales y principios esenciales específicos adicionales para todos los dispositivos médicos de DIV.
• KS P ISO 15223-2019 Dispositivos médicos－Símbolos que se utilizarán con las etiquetas de los dispositivos médicos, etiquetado e información que se suministrará
• KS P ISO 16142-2-2020 Dispositivos médicos. Principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos. Parte 2: Principios esenciales generales y principios esenciales específicos adicionales para todos los dispositivos médicos de DIV.
• KS P ISO 14708-3-2010(2016) Implantes para cirugía－Dispositivos médicos implantables activos－Parte 3:Neuroestimuladores implantables
• KS P ISO 14708-3:2021 Implantes para cirugía. Dispositivos médicos implantables activos. Parte 3: Neuroestimuladores implantables.
• KS P ISO 14708-3-2021 Implantes para cirugía. Dispositivos médicos implantables activos. Parte 3: Neuroestimuladores implantables.

US-CFR-file, ¿Cuáles son los estándares para los dispositivos médicos transcraneales?

• CFR 21-803.21-2014 Alimentos y Medicamentos. Parte 803: Informes de dispositivos médicos (Eff. 8-14-15). Sección 803.21: ¿Dónde puedo encontrar los códigos de informe de eventos adversos que uso con los informes de dispositivos médicos?
• CFR 21-803.42-2013 Alimentos y Medicamentos. Parte 803: Informes de dispositivos médicos; (Efectivo hasta el 14-8-15). Sección 803.42: Si soy importador, ¿qué información debo presentar en mis informes individuales de eventos adversos?

Gosstandart of Russia, ¿Cuáles son los estándares para los dispositivos médicos transcraneales?

• GOST EN 556-1-2011 Esterilización de dispositivos médicos. Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados «estériles». Parte 1. Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
• GOST R ISO 14708-3-2016 Implantes para cirugía. Dispositivos médicos implantables activos. Parte 3. Neuroestimuladores implantables
• GOST R ISO 15223-2-2013 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas de los dispositivos médicos, el etiquetado y la información que se suministrará. Parte 2. Desarrollo, selección y validación de símbolos.

American National Standards Institute （ANSI), ¿Cuáles son los estándares para los dispositivos médicos transcraneales?

• ANSI/AAMI/ISO 16142-2:2017 Dispositivos médicos - Principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos - Parte 2: Principios esenciales generales y principios esenciales específicos adicionales para todos los dispositivos médicos IVD y orientación sobre la selección de estándares
• ANSI/AAMI/ISO 16142-1:2016 Dispositivos médicos: Principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos. Parte 1: Principios esenciales generales y principios esenciales específicos adicionales para todos los dispositivos médicos que no sean DIV y orientación sobre la selección de estándares.
• ANSI/AAMI SW96-2023 Estándar para la seguridad de dispositivos médicos: gestión de riesgos de seguridad para fabricantes de dispositivos
• ANSI/AAMI/ISO 14708-3:2017 Implantes para cirugía. Dispositivos médicos implantables activos. Parte 3: Neuroestimuladores implantables.
• ANSI/AAMI/ISO 14708-3:2008 Implantes para cirugía - Dispositivos médicos implantables activos - Parte 3: Neuroestimuladores implantables
• ANSI/AAMI SW96:2023 Estándar para la seguridad de dispositivos médicos: gestión de riesgos de seguridad para fabricantes de dispositivos

CEN - European Committee for Standardization, ¿Cuáles son los estándares para los dispositivos médicos transcraneales?

• EN 556-2:2015 "Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTÉRILES"" - Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente"

Underwriters Laboratories (UL), ¿Cuáles son los estándares para los dispositivos médicos transcraneales?

• UL 2800 BULLETIN-2014 Estándar UL para la interoperabilidad de dispositivos médicos de seguridad
• UL 2800 BULLETIN-2017 Estándar UL para la interoperabilidad de dispositivos médicos de seguridad
• UL 2800 BULLETIN-2016 Estándar UL para la interoperabilidad de dispositivos médicos de seguridad
• UL 2800 BULLETIN-2013 Estándar UL para la interoperabilidad de dispositivos médicos de seguridad
• UL 2800-1-2022 Estándar UL para la interoperabilidad de dispositivos médicos de seguridad
• UL 2800 BULLETIN-2015 Estándar UL para la interoperabilidad de dispositivos médicos de seguridad

Institute of Electrical and Electronics Engineers (IEEE), ¿Cuáles son los estándares para los dispositivos médicos transcraneales?

• IEEE 1073-1996 Marco y descripción general del estándar para comunicaciones de dispositivos médicos

South African Bureau of Standard, ¿Cuáles son los estándares para los dispositivos médicos transcraneales?

• SANS 15223:2006 Dispositivos médicos: símbolos que se utilizarán con las etiquetas de los dispositivos médicos, el etiquetado y la información que se proporcionará

国家食品药品监督管理局, ¿Cuáles son los estándares para los dispositivos médicos transcraneales?

• YY/T 1486-2016 Implantes quirúrgicos Dispositivos médicos implantables activos Parte 3: Neuroestimuladores implantables