1.1 Los dispositivos médicos pueden causar efectos adversos en la estructura y/o función del sistema nervioso. En esta guía, estos efectos adversos se definen como neurotoxicidad. Esta guía proporciona información general y recomendaciones sobre métodos para realizar pruebas de neurotoxicidad. Esta guía debe usarse con la Práctica F748 y puede ser útil cuando se necesitan pruebas de neurotoxicidad para evaluar dispositivos médicos que entran en contacto con el tejido del sistema nervioso central y/o periférico o con el líquido cefalorraquídeo (LCR). NOTA 1: Los resultados de estas pruebas in vitro e in vivo pueden no corresponder a la respuesta humana real. 1.2 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hubiera, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.3 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.
GSO ASTM F2901:2022 Historia
2022GSO ASTM F2901:2022 Guía estándar para seleccionar pruebas para evaluar la posible neurotoxicidad de dispositivos médicos
2021GSO ASTM F2901:2021 Guía estándar para seleccionar pruebas para evaluar la posible neurotoxicidad de dispositivos médicos